Ministerstwo o marihuanie medycznej

Podstawą bezpiecznego stosowania przez pacjenta produktów leczniczych jest ich dopuszczenie do obrotu bądź sprowadzenie dla indywidualnego pacjenta w ramach procedury tzw. „importu docelowego”. W Polsce dostępny jeden produkt leczniczy zawierający substancje czynne zawarte w zielu konopi innych włókniste (Sativex), który może być stosowany w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jest on wydawany wyłącznie na receptę i dostępny za pełną odpłatnością. Zgodnie ze stanowiskiem AOTM (rekomendacja nr 14/2015 z 18 lutego 2015 r.) lek ten nie jest refundowany, gdyż wyniki dostępnych badań w niewystarczającym stopniu udowadniają jego efektywność kliniczną w zarejestrowanych wskazaniach.

Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które zostały zarejestrowane, a są niedostępne w Polsce, mogą być do sprowadzone z zagranicy w ramach „importu docelowego”. 

Na stronie: www.mz.gov.pl można znaleźć wykaz dokumentów regulujących sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Ministerstwo Zdrowia informuje, że odnośnie tej procedury, nie została wydana żadna decyzja, która zakazywałaby konsultantom krajowym i wojewódzkim potwierdzania zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych na bazie ziela konopi innych niż włókniste. W związku z tym lekarze i szpitale bez żadnych przeszkód mogą wnioskować o import docelowy, wystawiając zapotrzebowania. 

Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów produkty lecznicze, których skuteczność nie została jeszcze potwierdzona odpowiednimi badaniami naukowymi, powinny być one stosowane w jako eksperymenty medyczne – czyli na zasadach określonych w art. 21 - 29 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Przepisy ustawy dają lekarzom możliwość wprowadzania nowych (lub tylko częściowo wypróbowanych) metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia korzyści dla zdrowia pacjenta, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub  ich skuteczność nie jest wystarczająca. Zgodnie z prawem, eksperymentalna terapia może być stosowana wyłącznie po uzyskaniu pozytywnej opinii niezależnej komisji bioetycznej.

W kwestii stosowania produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich konsultanci krajowi w dziedzinach: neurologii dziecięcej, pediatrii, medycyny paliatywnej oraz farmacji aptecznej zajmują zgodne stanowisko, że należy zapewnić ich dostępność – szczególnie w przypadku pacjentów, u których inne, zastosowane już metody leczenia, nie były odpowiednio skuteczne. Zdaniem konsultantów powinny to być jednak preparaty, których skuteczność została potwierdzona w badaniach klinicznych, a ich stosowanie musi odbywać się pod kontrolą lekarza.

„Ze względu na brak udokumentowanych badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowego stosowania produktów na bazie ziela konopi indyjskich, konsultanci krajowi w dziedzinie neurologii i neurologii dziecięcej stoją na stanowisku, że wymagane są dalsze badania, które potwierdzą, że leki te są bezpieczne w długoterminowym stosowaniu – przede wszystkim w przypadku małych dzieci” – przypomina ministerstwo. Takie badanie prowadzi już zespół lekarzy Kliniki Neurologii  Centrum Zdrowia Dziecka, który uzyskał pozytywna opinię Komisji Bioetycznej przy IPCZD w sprawie  stosowania w leczeniu pacjentów  pediatrycznych z lekooporną padaczką preparatu zawierającego kanabinoidy (Sativex).

Wyjaśnienia, zdaniem ministerialnych urzędników, wymaga kwestia oleju RSO, który często mylony jest z substancją leczniczą. Zgodnie z aktualną wiedzą, substancjami czynnymi mającymi właściwości lecznicze zawartymi w konopiach innych niż włókniste są przede wszystkim dwa kannabinoidy – tetrahydrokannabinol (THC) oraz kannabidiol (CBD). Natomiast susz, żywicę lub olej można traktować jako produktu rośliny konopi. Olejem jest ciekły ekstrakt z materiału roślinnego lub żywicy konopi innych niż włókniste otrzymany za pomocą rozpuszczalników organicznych, najczęściej stosowane w tym celu są: alkohol etylowy, aceton, eter naftowy lub benzyna.

Olej haszyszowy to forma zapewniająca maksymalne skoncentrowanie mocy działania konopi. Najsilniejsze ekstrakty osiągają nawet 70-90% THC, jednak najczęściej zawartość THC wynosi ok. 25%. Przykładem jest olej RSO otrzymywany metodą opracowaną przez Ricka Simpsona w Kanadzie (stąd nazwa olej RSO - Rick Simpson Oil) jest zagęszczonym ekstraktem (cieczą oleistą) o niezwykle wysokiej zawartości THC, otrzymanym przez ekstrakcję rozpuszczalnikiem organicznym (benzyna oczyszczona, alkohol izopropylowy) kwiatostanów wyselekcjonowanych odmian konopi indyjskich. Należy podkreślić, że nie został on dopuszczony do stosowania w lecznictwie w żadnym kraju. Natomiast olej konopny (charakteryzujący się niską zawartością THC) to olej otrzymywany przez tłoczenie świeżych nasion ziela konopi siewnych (Cannabis sativa), który zawiera głównie wielonienasycone kwasy tłuszczowe i znalazł zastosowanie przede wszystkim w dermatologii i kosmetologii.