Konfederacja Lewiatan: Zmiany w unijnym prawie farmaceutycznym wymagają doprecyzowania

W kwietniu 2023 roku Komisja Europejska przedstawiła, największą od 20 lat, propozycję rewizji unijnego prawa farmaceutycznego. Celem tych zmian jest stworzenie jednolitego rynku leków, zmniejszenie obciążeń administracyjnych, tak aby leki mogły szybciej dotrzeć do pacjentów, zapewnienie lepszego dostępu leków po przystępnej cenie, rozwiązanie problemu ich niedoborów i zagwarantowanie bezpieczeństwa lekowego czy wspieranie innowacji i konkurencyjności. Nad tymi propozycjami pochylili się eksperci w trakcie konferencji „Pakiet Farmaceutyczny” zorganizowanej przez Konfederację Lewiatan.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Michał Byliniak: rozwiązania KE mogą zahamować inwestycje w rozwój nowych leków

Zmiany w prawie farmaceutycznym są potrzebne

Marlena Tryka, dyrektor departamentu innowacji i polityki przemysłowej w Ministerstwie Rozwoju i Innowacji przekonywała, że zmiany w unijnym prawie farmaceutycznym są słuszne i oczekiwane. – Tylko w ten sposób możemy się obronić przed konkurencją ze strony USA i Chin. Mamy problemy z dostępnością leków. Widzimy wiele dobrych rozwiązań, jak dążenie do stworzenia jednolitego rynku leków. Ale diabeł tkwi w szczegółach. Pakiet wprowadza nowe reguły gry, które wpływają na niepewność prawną, która może być zagrożeniem dla innowacyjności – powiedziała.

Wojciech Nowak, global senior director w Novartis także podkreślił, że pakiet jest bardzo potrzebny, ale zaproponowane przepisy stwarzają niepewność dla przemysłu innowacyjnego, generycznego, ale i dla samych pacjentów.

– Nie ma w pakiecie systemu wsparcia dla europejskiej produkcji leków. Bez niego Europa nie będzie miała mocnej pozycji na rynku globalnym. Warto też pamiętać, że zielona transformacja nie może zagrozić konkurencyjności firm. Wiele przepisów wymaga doprecyzowania– stwierdził Grzegorz Rychwalski, wiceprezes, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków.

PRZECZYTAJ TAKŻE: PZPPF: nowe unijne prawo farmaceutyczne będzie ograniczać dostępność terapii oraz hamować rozwój konkurencji

Produkcja leków powinna przenieść się do Europy

Utrzymanie przewagi Europy w zakresie powstających technologii jest koniecznością gospodarczą i kwestią bezpieczeństwa narodowego. Dotyczy to także przemysłu farmaceutycznego, który zapewnia dostęp do nowoczesnych i szeroko stosowanych leków w UE – podkreślali uczestnicy konferencji.

Potrzebne jest stworzenie warunków, żeby firmy unijne były innowacyjne, ale także, żeby produkcja leków odbywała się na terenie UE. W ten sposób zapewniamy sobie bezpieczeństwo w przypadku zaburzeń w globalnych łańcuchach dostaw. Taka europejska polityka przemysłowa wymaga również wspólnego europejskiego finansowania, ponieważ jest to wielki wysiłek wykraczający ponad jedną firmę, nawet największą.

– Unijny pakiet farmaceutyczny budzi wiele kontrowersji, ale wierzę, że uda się pogodzić dostępność leków z ich innowacyjnością. Potrzebujemy zarówno leków innowacyjnych, które pozwalają nam adresować obszary medyczne, w których do tej pory brakowało terapii, jak i tańszych leków generycznych, które zapewniają szeroki dostęp do leczenia dla pacjentów w UE (stanowią prawie 70 proc. leków w UE) – mówi Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży Life Sciences Lewiatana.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Lobby farmaceutyczne ostrzega, że przez nowe prawo UE może stracić przewagę rynkową

Przepisy wymagają doprecyzowania

Jak podkreślili uczestnicy konferencji, niezwykle istotne jest, aby uchwalone prawo było przewidywalne i jasne w interpretacji, dlatego przepisy pakietu farmaceutycznego muszą być dopracowane. „W przeciwnym razie możemy spodziewać się licznych sporów sądowych między firmami, które produkują leki chronione patentem i tymi, które produkują leki niechronione patentem. Taka sytuacja nie będzie sprzyjać dostępowi do leków dla pacjentów, jednocześnie utrudni wzmocnienie przemysłu w UE i przywrócenie łańcuchów dostaw do Europy” – przekonywali eksperci.

Obecnie państwa członkowskie pracują nad swoimi stanowiskami dotyczącymi pakietu farmaceutycznego. Obrady w Parlamencie Europejskim zaplanowane są na kwiecień 2024 roku. Prawdopodobnie prace nad pakietem będą finalizowane podczas polskiej prezydencji w UE.