Konfederacja Lewiatan: nowela ustawy refundacyjnej wprowadza bezprawne powiązania patentowe

W przygotowywanej przez Ministerstwo Zdrowia nowelizacji ustawy refundacyjnej znalazł się zapis uniemożliwiający złożenie wniosku refundacyjnego na lek konkurujący ceną z produktem, któremu niebawem wygaśnie ochrona patentowa.

– Zważywszy, że rozpatrywanie wniosku trwa do pół roku, opóźni to znacząco wprowadzenie konkurencji na rynek. Przez ten czas NFZ i pacjenci poniosą olbrzymie straty, bo będą płacić wciąż wysoką ceną za pierwotny lek, podczas gdy po wejściu konkurencji spadłaby ona co najmniej o 25%, a czasem o więcej niż połowę – mówi Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży Life Sciences Konfederacji Lewiatan.

Resort zdrowia tłumaczy swoją propozycję obawą o brak rzeczywistej dostępności tańszych leków w wyniku zablokowania ich sprzedaży przez właściciela patentu z powodu zarzutu o naruszenie patentu. Zdaniem pracodawców z Lewiatana, w takiej sytuacji Ministerstwo Zdrowia mogłoby jednak w trybie natychmiastowym skrócić lub zawiesić decyzję refundacyjną tańszego leku albo ją anulować, dokonać korekty obwieszczenia i przywrócić poprzednią cenę. Więc ani pacjent, ani NFZ nie byliby stratni, w przeciwieństwie do sytuacji, w której – mimo rejestracji tańszego leku – wciąż płacą więcej w oczekiwaniu na objęcie go refundacją.

– Przepis działa więc na niekorzyść pacjentów i NFZ, bo przedłuża niepotrzebnie monopol i utrzymuje wyższą ceną leku – podkreśla Konfederacja Lewiatan.

Bezprawne powiązania patentowe

Zdaniem prawników, tak skonstruowany przepis pozwalałby nawet na utrzymanie monopolu rynkowego leku w sposób praktycznie nieograniczony czasowo, bo zgodnie z nim, resort zdrowia nie może objąć refundacją odpowiednika leku chronionego jakimkolwiek patentem. Tymczasem po wygaśnięciu patentu na substancję czynną producent może ubiegać się o ochronę patentową na różne szczegóły technologiczne, jak przedłużony czas uwalniania, i nawet taki patent, mimo że nie stanowi istotnej bariery dla wprowadzenia produktu konkurencyjnego na rynek, uniemożliwi objęcie go refundacją. Jak zaznacza Konfederacja Lewiatan, zawarta w nowelizacji propozycja to przejaw tzw. powiązań patentowych, czyli uzależnienie uzyskania decyzji (regulatora, płatnika) od jego statusu patentowego. Komisja Europejska określiła powiązania patentowe jako bezprawne i zakazane na mocy prawa europejskiego.

Pracodawcy: MZ nie ma kompetencji ustawowych ani merytorycznych do badania sytuacji patentowej leku

Jak podkreślają pracodawcy, w polskim systemie prawnym kompetencje do badania sytuacji patentowej leku ma jedynie wyspecjalizowany sąd własności intelektualnej. A jeśli po kilku latach sporu patentowego sąd uzna, że konkurujący lek miał prawo wejść do obrotu i refundacji, minister zdrowia okazałby się tym, który nieprawnie blokował konkurencję i ten czyn stanowiłby podstawę do wypłaty odszkodowania przez Skarb Państwa.

„Jako obywatele tracilibyśmy więc potrójnie: raz – bo jako pacjenci płaciliśmy niepotrzebnie drożej za lek w aptece, dwa – bo NFZ wydawałby więcej z naszych składek na terapię tracąc środki, które mógłby przeznaczyć na poszerzenie dostępu do leczenia lub nowe leki, trzy – bo producent blokowanego leku mógłby dochodzić odszkodowania z naszych podatków za działania resortu zdrowia” – czytamy w stanowisku Konfederacji Lewiatan do proponowanej zmiany w ustawie refundacyjnej.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Jak nowela ustawy refundacyjnej wpłynie na dostępność wyrobów medycznych? Może być źle