Kodeina - nie dla dzieci

Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania  przyjęła jednogłośnie zalecenia Komitetu PRAC - który zalecił wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu kodeiny w terapii bólu u dzieci (o zaleceniach PRAC pisaliśmy już w materiale "URPL zaleca ograniczenia stosowania kodeiny" ).

Jak informuje Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, leki zawierające kodeindę powinny być stosowane jedynie do leczenia ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12 roku życia, oraz w przypadkach gdy nie można go uśmierzyć żadnym innym środkiem przeciwbólowym np. paracetamolem, czy też ibuprofenem. Jak wyjaśnia  w piśmie Grzegorz Cessak, ograniczenie to wprowadzono ze względu na ryzyko powikłań oddechowych związanych z zastosowaniem kodeiny.

Dodatkowo, lek nie powinien być stosowany u dzieci (poniżej 18 roku życia), poddanych operacji usunięcia migdałków w leczeniu bezdechu sennego. W przypadku tych pacjentów stwierdzano bowiem najcięższe przypadki działań niepożądanych. Jednocześnie ulotki winny zawierać ostrzeżenie, iż dzieci z zaburzeniami oddechowymi nie powinny stosować preparatów z kodeiną.

Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na leki zawierające kodeinę, winnych zatem do 1 października złożyć wniosek o dokonanie odpowiedniej zmiany porejestracyjnej do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.