Resort zdrowia rozesłał pismo do oddziałów NFZ, ograniczające pacjentom ze schorzeniami reumatologicznymi dostęp do leczenia biologicznego — alarmuje Polskie Towarzystwo Reumatologiczne. Takie postępowanie jest niezgodne z prawem — dodają prawnicy.

Resort zdrowia rozesłał pismo do oddziałów NFZ, ograniczające pacjentom ze schorzeniami reumatologicznymi dostęp do leczenia biologicznego — alarmuje Polskie Towarzystwo Reumatologiczne. Takie postępowanie jest niezgodne z prawem — dodają prawnicy.

W reumatologii trwa zamieszanie wokół leczenia biologicznego po tym, jak 13 marca 2015 r. Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia wysłał pismo do prezesów oddziałów NFZ oraz przewodniczącej zespołu koordynującego leczenie biologiczne w chorobach reumatycznych. Resort informuje w piśmie, że pacjenci leczeni biologicznie certolizumabem lub tocilizumabem w programie lekowym B.45 (leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym) nie mogą być następnie leczeni w programie lekowym B.33 adalimumabem, etanerceptem, golimumabem, infliksymabem lub rytuksymabem.Przekroczenie kompetencji?Polskie Towarzystwo Reumatologiczne (PTR) protestuje przeciwko takiemu stanowisku resortu, które ogranicza pacjentom dostęp do skutecznej terapii, znajdującej się w koszyku świadczeń gwarantowanych.„Źródłem obowiązującego w Polsce prawa, określającego zakres świadczeń gwarantowanych jest obwieszczenie ministra zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. (…) Od 1 stycznia 2015 r. zmieniły się zapisy programu B.45, czego wynikiem jest ograniczenie możliwości leczenia certolizumabem po wcześniejszym leczeniu tocilizumabem. Nie zmieniły się jednak kryteria programu lekowego B.33, wobec czego, zgodnie z prawem, pacjent ma zagwarantowany dostęp do terapii lekami z programu B.33 po nieskuteczności lub nietolerancji leczenia certolizumabem lub tocilizumabem” — przekonuje PTR.Według reumatologów, w piśmie z 13 marca doszło do przekroczenia kompetencji. Nowe wytyczne wykraczają poza treść programów lekowych i nie są interpretacją istniejących w nich zapisów. Ministerstwo broni swojego stanowiska.„Każdy program lekowy stanowi zamkniętą całość. Nie wydaje się możliwe, aby terapia jednego pacjenta mogła być prowadzona wymiennie w ramach dwóch różnych programów lekowych, chyba że zapisy programu lekowego wprost wskazują na możliwość włączenia do niego pacjenta uprzednio leczonego w ramach innego programu. W przypadku programów lekowych opisanych w załącznikach B.45 i B.33 w okresie, gdy ich zapisy były analogiczne (tj. zawierały takie same kryteria włączenia, przeciwwskazania do udziału w programie oraz kryteria zmiany terapii i wyłączenia z programu), prawidłowe było dopuszczenie możliwości prowadzenia terapii w sposób komplementarny. Jednak od 1 stycznia 2015 r. program lekowy B.45 funkcjonuje w zmienionym kształcie. Zmieniły się m.in. kryteria kwalifikacji — i tak program B.45 dopuszcza włączenie do terapii certolizumabem pacjentów, którzy w niezadowalający sposób odpowiedzieli na terapię z użyciem syntetycznych leków modyfikujących przebieg choroby (ksLMPCh), jak również pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF alfa (innym niż certolizumab), natomiast do terapii tocilizumabem — pacjentów leczonych nieskutecznie ksLMPCh oraz pacjentów leczonych uprzednio jednym lub dwoma inhibitorami TNF alfa. Jednocześnie w zapisach programu nie ma punktu opisującego zasady kwalifikacji do leczenia lekami biologicznymi. Nie wydaje się więc, aby prawidłowe było traktowanie programów opisanych B.33 i B.45 jako jednego wspólnego programu lekowego. Od 1 stycznia 2015 r. faktycznie i merytorycznie stanowią one dwa odrębne programy z odmiennie określonymi zasadami leczenia” — odpowiada Krzysztof Bąk, rzecznik Ministerstwa Zdrowia.Kto ogranicza dostęp do leczeniaRzecznik resortu przytacza również opinię prof. Witolda Tłustochowicza, konsultanta krajowego ds. reumatologii, który w zeszłym roku przekonywał, że obecne metody leczenia są niezgodne z europejskimi standardami i to firmy farmaceutyczne blokują dostęp do nowych leków, które wprowadzają konkurenci.„Departament Polityki Lekowej i Farmacji stanowczo zaprzecza, jakoby ograniczał komukolwiek dostęp do leczenia. Wysłane pismo stanowiło odpowiedź na wątpliwości wyrażane przez członków zespołu koordynacyjnego. To on, w dalszym ciągu, odpowiada za kwalifikowanie pacjentów do leczenia do danego programu i daną substancją czynną na podstawie obowiązujących opisów programów lekowych zamieszczonych w obwieszczeniu MZ” — wyjaśnia Krzysztof Bąk.Prawnicy stoją po stronie PTR„Wbrew ostatniemu stanowisku ministerstwa, dopuszczalne jest przeniesienie pacjenta z programu B.45 do programu B.33. Interpretacja treści obu programów wskazuje, iż nie istnieje zakaz dokonania przeniesienia” — uważa Michał Czarnuch, senior associate z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.Stanowisko ministerialnego departamentu krytykuje również Paulina Kieszkowska-Knapik z kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.„Programy lekowe to świadczenia gwarantowane, które trzeba interpretować propacjencko. Nie ma tu miejsca na gdybanie, czy pacjenci mogą przechodzić z programu do programu, dopóki jasno nie wynika z programu, że nie mogą. A z tych programów to nie wynika i ministerstwo nie może takiego zakazu domniemywać. W końcu chodzi o prawo do leczenia konkretnych ubezpieczonych” — przekonuje Paulina Kieszkowska-Knapik.Zmiany z początku roku objęły tylko jeden z dwóch wyżej wymienionych programów, ponieważ w przypadku drugiego nie wyraziła zgody firma farmaceutyczna Roche. Obawiała się, że w ten sposób ograniczy się pacjentom dostęp do leczenia.„Jeśli firma odmówiła, a Ministerstwo Zdrowia interpretacją chce osiągnąć efekt ograniczenia zakresu programu, to oznacza, że doszło do naruszenia kodeksu postępowania administracyjnego i pozaustawowego ograniczenia zakresu programu lekowego. W państwie prawa nie może być tak, że to interpretacja departamentu ministerstwa, wysłana do oddziałów NFZ, decyduje o dostępie pacjentów do leczenia” — komentuje Paulina Kieszkowska-Knapik