Import równoległy: pierwsze leki na rynku

Import równoległy leków, który funkcjonuje w Unii Europejskiej od 30 lat i obowiązuje we wszystkich krajach wspólnoty, od maja 2004 jest możliwy także w Polsce. Polega na zakupie oryginalnych leków w uprawnionych hurtowniach krajów Unii Europejskiej i sprzedaży tych samych leków w innym kraju, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. "Różnice w cenie pomiędzy krajem eksportu a krajem, w którym lek jest sprzedawany przez wytwórcę, są na tyle duże, że nawet po uwzględnieniu kosztów transportu, uzyskania pozwolenia i przepakowania leku do opakowania odpowiadającego lokalnym przepisom farmaceutycznym, możemy zaoferować go na rynku taniej od wytwórcy" - tłumaczą firmy zajmujące się importem równoległym.
W Polsce zgodę na taki tryb wprowadzania leku do obrotu wydaje minister zdrowia na podstawie raportu sporządzanego na wniosek importera przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pozwolenie wydawane jest na 5 lat i zawiera m.in. nazwę producenta leku, importera równoległego oraz miejsce przepakowania. Dla każdego leku drukowane jest nowe opakowanie, do którego wkładana jest ulotka oraz oryginalne opakowanie, np. blister lub buteleczka markowego producenta. W pozwoleniu zostaje nadany kod paskowy (EAN) służący do identyfikacji leku w aptece.

Są już pierwsi chętni

Z danych uzyskanych z Urzędu Rejestracji wynika, że od 1 maja 2004 r. wnioski o wydanie stosownego pozwolenia złożyło 9 firm: dwie ubiegały się o zgodę na import równoległy produktów weterynaryjnych, pozostałe - leków stosowanych u ludzi (wśród nich są zarówno sami producenci leków, jak i importerzy).
Łódzka hurtownia Delfarma posiada już 10 pozwoleń ministra zdrowia na import równoległy, m.in. na lek stosowany w niewydolności żylnej, lek stosowany w infekcjach górnych dróg oddechowych, szczepionkę immunologiczną stosowaną w przewlekłych zakażeniach dróg oddechowych, doustny środek antykoncepcyjny oraz aspirynę. "Do końca roku 2006 chcemy uzyskać 100 pozwoleń. Na razie są to leki nierefundowane, ale w przyszłości zamierzamy importować także leki znajdujące się na listach refundacyjnych" - informuje Tomasz Dzitko, prezes Delfarmy.
Zapytany, dlaczego firma nie robi tego już teraz, T. Dzitko wyjaśnia: "Problem polega na tym, że nasze leki, mimo iż są identyczne z lekami z list refundacyjnych, mają inny kod EAN, który nie jest w wykazach leków refundowanych wymieniany. Obawiamy się, że to może spowodować pewne wątpliwości aptekarzy, czy faktycznie nasze leki mogą być refundowane".
Dlatego importerzy równolegli domagają się zmian w obecnych przepisach prawnych, by mogli składać wnioski o umieszczenie sprowadzanych przez siebie leków na listach refundacyjnych. Chcą, by ich wnioski były uwzględniane w ciągu 45 dni i nie wymagały rozpatrywania przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami.
"Obecnie listy są zmieniane kilka razy w roku. Z uwagi na oszczędności, jakie import równoległy przyniesie pacjentom i Narodowemu Funduszowi Zdrowia, naszym zdaniem, szkoda czekać na te zmiany" - uważa T. Dzitko.
Z analiz łódzkiej spółki dotyczących obecnych cen na polskim rynku wynika, że sprowadzane w tym trybie leki powinny być od 15 do 20 procent tańsze. "W rękach ministra zdrowia import równoległy może być narzędziem negocjacji cen leków wprowadzanych na listy refundacyjne zawsze wtedy, gdy producent stosuje w Polsce wyższą cenę leku niż w innych krajach europejskich" - twierdzi prezes Delfarmy.

Potrzebne wsparcie państwa

Jeśli import równoległy ma przynieść oszczędności, państwo musi dopilnować, aby zarabiał na tym nie tylko importer, ale również pacjent, szpital i budżet NFZ - ostrzegają specjaliści.
W tym celu, ich zdaniem, niezbędne są w Polsce jasne regulacje prawne, które zagwarantują, że na wniosek importera równoległego złożony do ministra zdrowia, tańsze leki z importu równoległego będą automatycznie wpisywane na listy refundacyjne.
Rozwiązania stosowane w innych krajach unijnych idą jeszcze dalej. Leszek Borkowski z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wyjaśnia, że np. w Niemczech i w Wielkiej Brytanii są zapisy gwarantujące, iż cena detaliczna na lek z importu równoległego będzie o co najmniej 15 proc. niższa od ceny identycznego leku obecnego już na rynku.
"Niektóre kraje określają nawet, jaki procent leków pochodzących z importu równoległego musi znajdować się w obrocie" - mówi Krzysztof Tronczyński, prezes Izby Lecznictwa Polskiego i dyrektor ds. medycznych Szpitala Czerniakowskiego w Warszawie. Dodaje, że import równoległy to bardzo dobre i dość powszechnie stosowane rozwiązanie, które zmusza firmy farmaceutyczne do obniżania ceny swojego leku na rynku.

NFZ liczy na oszczędności

Jerzy Miller, prezes NFZ, dostrzegając ogromną szansę na potencjalne oszczędności w miliardowych wydatkach funduszu na leki refundowane, mówi wprost: "Na pewno jesteśmy zainteresowani importem równoległym leków znajdujących się na listach refundacyjnych".
Import równoległy to także szansa na zmniejszenie wydatków na zakup leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym. Ale szpitale obawiają się, że kiedy zakupią tańszy lek, fundusz natychmiast obniży im ustaloną w kontrakcie stawkę za procedurę.
"Nie stosujemy zasady, że jak tylko jakiś element kosztu procedury się zmniejszy, to natychmiast zmieniamy jej wycenę. Każdą zmianę w katalogu traktujemy jako zmianę na rok. Jeśli szpital kupi tańszy lek, nie zapłacimy mniej za procedurę, ponieważ jej cena jest sztywna. Natomiast uwzględnimy ten fakt przy wycenie procedury w następnym roku kalendarzowym" - wyjaśnia J. Miller.


Europejskie migracje farmaceutyków
Komentuje dr n. farm. Leszek Borkowski, główny specjalista w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

W Unii Europejskiej istnieje kilka systemów dopuszczających produkty lecznicze do obrotu na rynek krajowy: procedura narodowa, procedura wzajemnego uznania (MRP), procedura zdecentralizowana (weszła w życie 1 listopada 2005 r.) oraz procedura centralna. Niezależnie od tych czterech sposobów wejścia leku na rynek, istnieje również procedura importu równoległego, która umożliwia legalną migrację oryginalnych produktów leczniczych pomiędzy krajami UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Z analiz cen na dany lek w 25 krajach UE oraz krajach EOG: Norwegii, Islandii i Lichtensztajnu widać dość znaczne różnice w cenie jednostkowego opakowania, mimo że jest to oryginalny lek tego samego producenta: o tej samej nazwie, w tej samej dawce i postaci. A zatem firmy farmaceutyczne, stosując ceny sektorowe w ramach UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, same stymulują import równoległy, z którym potem walczą. Gdyby przyjęły zasadę jednej ceny we wszystkich krajach wspólnoty, import równoległy nie miałby racji bytu.
Polskie prawo farmaceutyczne, implementujące prawo farmaceutyczne UE pozwala na import równoległy produktu leczniczego. Sprowadzany w tym trybie lek musi być zarejestrowany zarówno w kraju eksportu, jak i importu. Z uwagi na bezpieczeństwo pacjenta, przed wydaniem decyzji lek podlega silnym procedurom kontrolnym, które uwiarygodniają procedury importu równoległego. Wytwórcy często kwestionują jakość i prawidłowość przepakowania ich oryginalnego leku przez importera równoległego. Warto więc wyjaśnić, że przepakowanie jest czynnością związaną z wytwarzaniem i podlega surowym rygorom GMP. Zmiana ulotki informacyjnej jest traktowana w prawie farmaceutycznym UE jako wytwarzanie i może być wykonana przez firmę posiadającą zezwolenie na wytwarzanie w zakresie przepakowania. Organem notyfikującym jest główny inspektor farmaceutyczny, który na podstawie prowadzonej rewizji firmy wydaje stosowne pozwolenie na przepakowywanie konkretnego produktu leczniczego.
Hurtownik farmaceutyczny lub importer równoległy, który podjąłby się tej czynności bez uzyskania zezwolenia na przepakowanie, utraciłby swą legalność i wszedłby w kolizję z prawem z konsekwencją zamknięcia firmy i aresztu osoby odpowiedzialnej.
Dotychczas do Urzędu Rejestracji wpłynęło 61 wniosków o dopuszczenie do obrotu w Polsce leków z importu równoległego. Wszystkie dotyczą produktów leczniczych z grup: OTC, Rp. refundowane i Rp. pełnopłatne. W większości są lekami oryginalnymi i sporadycznie generykami produktów znanych firm farmaceutycznych. Ponadto zgłoszono ok. 180 zapytań ze strony agencji rejestracji krajów UE o produkty lecznicze wywożone w tym trybie z Polski. Dowodzi to, że także u nas występuje podobne zróżnicowanie cen, jak w innych krajach europejskich.