Harmonizacja leków zgodnie z planem

„Nie będzie żadnych opóźnień w procesie harmonizacji” - zapewnia Elżbieta Wojtasik, wiceprezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do 31 sierpnia br. urząd zakończył postępowanie w sprawie dostosowania do wymogów Unii Europejskiej 3552 dokumentacji leków: syntetycznych, roślinnych i weterynaryjnych. W przypadku ponad 3700 wniosków urząd oczekuje na uzupełnienia dokumentów przez podmioty odpowiedzialne. „Jeszcze we wrześniu wydane zostaną ewentualne decyzje negatywne, tak żeby dać firmom czas na odwołanie. W listopadzie wszystkie decyzje zostaną przekazane do Ministerstwa Zdrowia” – wyjaśnia E. Wojtasik.
Ostateczny termin składania wniosków o przedłużenie ważności pozwolenia i dostosowania dokumentacji do wymogów prawa unijnego upłynął 30 czerwca 2008 r. Procesowi tzw. harmonizacji podlegało 8766 produktów leczniczych. Urząd Rejestracji poinformował, że otrzymał 7304 wnioski. Oznacza to, że procesu harmonizacji nie przejdzie 1462 dokumentacji leków syntetycznych, roślinnych i weterynaryjnych, w tym 502 produktów leczniczych, obecnych na listach refundacyjnych.