Grzegorz Cessak: za pół roku rusza system informacji o badaniach klinicznych. Jest decyzja EU

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych przekazał na TT, że system będzie zawierał ogólnodostępną stronę internetową ze szczegółowymi informacjami i wynikami wszystkich badań klinicznych prowadzonych w UE.

⚠️ Komisja Europejska potwierdziła uruchomienie systemu informacji o badaniach klinicznych z dn. 31.01.2022r. System będzie zawierał ogólnodostępną stronę internetową ze szczegółowymi informacjami i wynikami wszystkich badań klinicznych prowadzonych w UE. https://t.co/a1YKHjsmT2 pic.twitter.com/1UzEsLLyVW

— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak) August 3, 2021

Jak określono w rozporządzeniu w sprawie systemu informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS), wejście w życie tego aktu prawnego następuje poprzez opublikowanie zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Publikacja ta potwierdza, że portal i baza danych badań klinicznych UE osiągnęły pełną funkcjonalność.

Jednocześnie prezes URPL przekazał, że zastosowanie rozporządzenia i uruchomienie CTIS będzie miało miejsce sześć miesięcy po opublikowaniu niniejszego zawiadomienia.

CTIS usprawni proces aplikacji państw do badań klinicznych

Jak informuje Cessak, rozporządzenie w sprawie badań klinicznych ma na celu harmonizację procesów składania wniosków, oceny i nadzoru nad badaniami klinicznymi w całej UE.

Główna rola CTIS to usprawnienie wspomnianych procesów oraz uwiarygodnienie faktu, że UE pozostanie atrakcyjnym regionem dla badań klinicznych.

„CTIS stanie się pojedynczym punktem dostępu do składania wniosków o badanie kliniczne, wydawania pozwoleń i nadzoru w UE oraz w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), Islandii, Liechtensteinie i Norwegii” - czytamy na stronie URPL.

W obecnym stanie prawnym sponsorzy muszą składać wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych oddzielnie do właściwych organów krajowych i komisji etycznych w każdym kraju, aby uzyskać zgodę organów regulacyjnych na prowadzenie badania klinicznego.

Dzięki CTIS sponsorzy mogą ubiegać się o pozwolenie na badanie kliniczne w maksymalnie 30 krajach EOG za pomocą jednego wniosku.

System informacji o badaniach klinicznych ma wzmocnić bezpieczeństwo i ułatwić pozyskanie uczestników

System informacji o badaniach klinicznych będzie również, wraz z innymi narzędziami informatycznymi EMA, wspierać skoordynowaną ocenę raportowania bezpieczeństwa w kontekście badań klinicznych, a tym samym przyczyni się do zrozumienia korzyści i zagrożeń związanych z produktami leczniczymi, które mają zostać wprowadzone do obrotu lub są już na rynku Unii.

System ułatwi rekrutację uczestników badań poprzez umożliwienie sponsorom i badaczom łatwego rozszerzenia badań na inne kraje EOG oraz będzie wspierać współpracę transgraniczną w celu uzyskania lepszych wyników i dzielenia się wiedzą.

CTIS będzie zawierał ogólnodostępną stronę internetową ze szczegółowymi informacjami i wynikami wszystkich badań klinicznych prowadzonych w UE, co poprawi przejrzystość i dostęp do informacji dla pacjentów, pracowników ochrony zdrowia i innych zainteresowanych stron.

Rozporządzenie ws. badań klinicznych: EMA zapowiada trzyletni okres przejściowy

Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych przewiduje trzyletni okres przejściowy. Państwa członkowskie będą pracować w CTIS natychmiast po uruchomieniu systemu. Przez rok, do 31 stycznia 2023 r., wnioskodawcy nadal mogą zdecydować, czy złożyć wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego zgodnie z obecnym systemem (dyrektywa w sprawie badań klinicznych), czy zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych.

Od 31 stycznia 2023 r. składanie wniosków zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych stanie się obowiązkowe, a do 31 stycznia 2025 r. wszystkie trwające badania zatwierdzone na mocy obecnej dyrektywy w sprawie badań klinicznych będą musiały przejść do nowego rozporządzenia i do CTIS.

EMA utrzyma ten system, mimo że za wydawanie zezwoleń i nadzór nad badaniami klinicznymi odpowiadają państwa członkowskie. EMA stworzyła obszerny program szkoleniowy, aby pomóc sponsorom badań klinicznych, właściwym organom krajowym i komisjom bioetycznym przygotować się do korzystania z CTIS.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Badania kliniczne - na jakich zasadach będzie można je prowadzić