GIF wycofuje z obrotu jedną serię APAP Intense. NIL stwierdził wadę jakościową

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0082-22 z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały, iż próbka leku APAP Intense nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu, w zakresie parametru wygląd.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Którą serię APAP Intense wycofano?

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy produktu leczniczego:

• APAP Intense (Ibuprofenum + Paracetamolum), (200 mg + 500 mg), tabletki powlekane numer serii: P2009118, data ważności: 06.2023, podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu

“Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w odniesieniu do tego leku, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia” - podał GIF.

Decyzja GIF ma charakter natychmiastowej wykonalności.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF: apteki muszą jednolicie informować o dodatkowych usługach, testowaniu i szczepieniu przeciw COVID-19

MZ, GIF i URPL apelują, by indywidualnie nie zbierać leków dla Ukrainy