GIF: lek na zaburzenia erekcji wstrzymany w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał 9 października 2023 r. na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Tadalafil Aurovitas, Tadalafilum, 20 mg, tabletki powlekane:

• opakowanie 2 tabletki, GTIN 05909991392123,

• opakowanie 4 tabletki, GTIN 05909991392130,

• opakowanie 8 tabletek, GTIN 05909991392147,

• opakowanie 12 tabletek, GTIN 05909991420000.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Decyzja ta ma nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Cztery serie leku przeciwdepresyjnego wstrzymane w obrocie

Negatywny wynik badania w zakresie uwalnianie tadalafilu

W dniu 8 lipca firma Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu produktu leczniczego Tadalafil Aurovitas do obrotu na terytorium Polski. GIF 20 lipca nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie leku do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. W dniu 13 września do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez NIL, w którym wskazano, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie tadalafilu w czasie 15 minut.

„Wyjaśnienia przekazane przez stronę w odpowiedzi na wezwanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie podważyły wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków w sposób, który pozwalałby organowi na przyjęcie, że przesłanka uzasadnionego podejrzenia niespełniania wymagań jakościowych nie zachodzi w odniesieniu do badanego produktu” - czytamy w uzasadnieniu GIF.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF zakazał wprowadzenia do obrotu dwóch serii leku przeciwnowotworowego