GIF: kolejne wycofania serii leku Ozempic

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

• Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły, numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1910448318746, SN:1715275882761, SN:1484230994781;

• Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły, numer serii: MP5E422, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1388907388367, SN:1166038143360;

• Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł, numer serii: MP5E309, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1616963799752;

• Ozempic 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł, numer serii: NP5F390, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1663553143407.

Podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii.

Ponadto GIF zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju leku:

1. Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły:

• numer serii: s. NP5F072, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):

SN:1452502683684, SN:1448897010796, SN:1196047998565, SN:1906713720429, SN:1301066522493, SN:1973507213331, SN:1186806770942, SN:1224990160023, SN:1123199781958, SN:1039343810525, SN:1924269320414, SN:1319392266088,

• numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):

SN:1910448318746, SN:1715275882761, SN:1484230994781.

2. Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły:

• numer serii: MP5E422 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):

SN:1388907388367, SN: 1166038143360.

3. Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł:

• numer serii: MP5E309 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):

SN:1616963799752.

4. Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł:

• numer serii: NP5F390; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):

SN:1663553143407;

• numer serii: NP5H346; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):

SN:1050859056133

• numer serii: NP5G866; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):

SN:1548393594272.

Podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF: Ozempic wstrzymany w obrocie. Do Polski dotarły fałszywe opakowania

Lista sfałszowanych serii

18 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Europejskiej Agencji Leków zawierająca następującą listę produktów leczniczych, co do których potwierdzony został fakt sfałszowania albo co do których istniało uzasadnione podejrzenie sfałszowania:

• Ozempic 0,25 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły.

• Ozempic 0,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły.

• Ozempic 0,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł.

• Ozempic 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł.

Zgłoszenie dotyczyło serii: MP5E511, NP5G866, NP5F39,; MP5E422, MP5E309, NP5F072, MP5E022, NP5H346, NP5G866 wskazanych powyżej produktów leczniczych i wskazywało konkretne numery seryjne (SN), którymi opatrzone zostały sfałszowane produkty.

Opakowania jednostkowe zidentyfikowane jako sfałszowane zostały ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw na terenie Niemiec, Szwajcarii, Słowacji, Austrii oraz Wielkiej Brytanii. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety. GIF przeprowadził postępowanie wyjaśniające, w ramach którego ustalił, które ze wskazanych w zgłoszeniu opakowań/serii były przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organ potwierdził również, że opakowania o wskazanych numerach seryjnych nie wygenerowały dotychczas alertów systemowych w PLMVS.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wyjaśnia, jak odróżnić sfałszowany Ozempic od oryginalnego