Frakcjonowanie polskiego osocza

Przypomnijmy, że w maju 2005 roku wygasła umowa z przetwórnią z Berna (patrz Puls Medycyny nr 16/2005). Jej właścicielem obecnie jest ZLB Behring, oddział australijskiej firmy CSL Limited. Pytanie, co robić ze 100 tys. litrów osocza, które rocznie wysyłane były do Szwajcarii, pozostaje otwarte. Od lipca ubiegłego roku, kiedy ukazało się ogłoszenie o międzynarodowym przetargu, w supertajnych warunkach trwały prace specjalnej komisji przetargowej, powołanej jeszcze przez ministra zdrowia Marka Balickiego. W jej skład weszli przedstawiciele resortu, regionalnych centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa oraz Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie.

Dwuetapowy przetarg

Resort zdecydował się na wyłonienie frakcjonatora polskiego osocza w dwuetapowym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. Zdaniem Dariusza Adamczewskiego, dyrektora Departamentu Polityki Zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia, ma to zminimalizować ewentualne protesty i odwołania. Do pierwszego etapu postępowania zgłosiło się pięciu oferentów (patrz ramka). Z udziału w II etapie nie został wykluczony żaden z nich. Jednak, jak udało nam się ustalić, firma Baxter Poland zrezygnowała z udziału w postępowaniu. Z pozostałymi czterema oferentami resort negocjował 21, 23 i 26 września ub.r. specyfikację istotnych warunków zamówienia. Do 9 stycznia firmy zainteresowane frakcjonowaniem polskiego osocza miały czas na złożenie ostatecznej oferty. Rozstrzygnięcie przetargu ma nastąpić jeszcze w styczniu. Jak dowiedzieliśmy się w Departamencie Polityki Zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia, w 2005 roku z osocza wysłanego do Szwajcarii przed wygaśnięciem umowy z tamtejszą fabryką (po 70 tys. litrów w ubiegłym roku oraz resztki dostaw z 2004 roku) przywiezione zostało do Polski ponad 30 mln jednostek czynnika VIII, ponad 1,5 tys. kg albuminy ludzkiej (50 ml) oraz ponad 2,4 tys. kg albuminy ludzkiej w opakowaniach po 100 ml. Na ten cel resort wydał łącznie w 2005 roku 16,47 mln zł. Na publiczną służbę krwi w projekcie budżetu na 2006 rok zarezerwowano 83,3 mln zł.

Biomed wypada z gry

W grze o miliony złotych, które resort zdrowia ma do wydania na frakcjonowanie osocza w kolejnych latach, nie będzie się na pewno liczył warszawski Biomed - polski producent produktów krwiopochodnych, w tym przede wszystkim czynnika IX, albuminy 5-proc. i gammaglobuliny. Firma nie spełnia podstawowego warunku specyfikacji międzynarodowego przetargu: może złożyć tylko ofertę cząstkową. Tymczasem jednym z istotnych warunków zamówienia jest zdolność do frakcjonowania co najmniej 100 tys. litrów świeżo mrożonego osocza na cztery produkty jednocześnie: koncentrat czynnika VIII, czynnik IX, immunoglobuliny do stosowania dożylnego oraz roztwory albuminy. Nie jest tajemnicą, że Biomed jest zbyt małą firmą, by liczyć się na rynku leków krwiopochodnych i że - wobec dużej konkurencji światowej gigantów przerobu osocza - walczy o przetrwanie. Pod koniec 2005 roku, mając nadprodukcję albuminy, firma wstrzymała frakcjonowanie osocza, choć jej dyrektor zapewnia, że to tylko czasowy przestój.
"Na to złożyły się czynniki zewnętrzne. Szalona konkurencja dużych koncernów, które próbują wprowadzić swoje preparaty na rynek polski, jak również nasza zbyt uboga oferta. Mamy technologię tylko na trzy preparaty. Przy bardzo wysokiej cenie osocza nie ma ekonomicznego uzasadnienia dla produkcji. Ale nie wycofujemy się z niej całkowicie. Wstrzymaliśmy produkcję tylko na chwilę, by upłynnić swoje zapasy, które powstały wskutek działania konkurencji" - mówi Jerzy Kozłowski, dyrektor Wytwórni Surowic i Szczepionek Biomed.
Nie jest też tajemnicą, że zastrzeżenia do warunków produkcji i procedur wytwarzania produktów Biomedu miał główny inspektor farmaceutyczny. Firma musi dostosować swoje pomieszczenia i procedury do standardów Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Jak powiedzieli nam eksperci, 100 tys. litrów osocza, które resort zamierza wywozić za granicę do frakcjonowania, to zaledwie 1/3 tego, co mogłyby wyprodukować centra krwiodawstwa. Prawie drugie tyle sprzedają bezpośrednio szpitalom, ale i tak mają nadwyżki. Wyhamowują więc produkcję osocza, mając obecnie kilkumiesięczne zapasy. Jak dowiedzieliśmy się nieoficjalnie, przedstawiciele centrów krwiodawstwa chętnie widzieliby w roli zwycięzcy przetargu przetwórnię z Berna, bo jako dotychczasowy frakcjonator osocza z Polski może się wykazać aktualnymi certyfikatami dostawców surowca (czyli centrów krwiodawstwa), a pozostali musieliby je dopiero zdobywać. Procedura audytu spowodowałaby kilkumiesięczne opóźnienia w rozpoczęciu przerobu osocza.
Zdaniem urzędników resortu zdrowia, mimo że przetarg na frakcjonowanie osocza się przedłuża, nie ma zagrożenia, że zabraknie leków z niego wytwarzanych. "Cały czas dokupujemy czynniki krzepnięcia w zakupach centralnych. Albuminy i immunoglobuliny są też łatwo dostępne na otwartym rynku. Może je kupić z wolnej ręki każdy szpital" - zapewnia Dariusz Adamczewski.

Wolny rynek, wyższe ceny

Rzeczywiście Ministerstwo Zdrowia w ubiegłym roku dokupiło duże partie czynników krzepnięcia bezpośrednio od producentów, ale po cenach rynkowych. Wystarczy przeanalizować wynik tylko jednego ubiegłorocznego przetargu. Zgodnie z informacjami ze strony internetowej resortu, we wrześniu ub.r. dokupiono 21 mln jednostek czynnika krzepnięcia VIII od firmy Baxter Poland. Resort na realizację tego zamówienia wydał jednorazowo 14 mln 490 tys. zł (prawie tyle, co za całą ubiegłoroczną dostawę z przetwórni w Szwajcarii - 16,47 mln zł, a za tę kwotę, przypomnijmy, oprócz albumin, Berno wyprodukowało ponad 30 mln jednostek czynnika VIII). Dodatkowe zakupy resort mógł zrealizować dzięki przesunięciu środków z innych programów polityki zdrowotnej na rzecz Narodowego Programu Leczenia Hemofilii na lata 2005-2011.
Rozstrzygnięcie przetargu pozwoli na zagospodarowanie zapasów świeżo mrożonego osocza, ale co ważniejsze - powinno otworzyć szansę na uzyskanie pewnej ilości leków krwiopochodnych po cenie niższej niż w zakupach na rynku. "Zakładamy, że oferowane ceny nie będą nam narzucane, tak jak przy próbie przedłużenia umowy z przetwórnią w Szwajcarii, ale będą konkurencyjne" - mówi Dariusz Adamczewski.
Ekspertów niepokoi to, że rynek osocza jest coraz bardziej "psuty" przez potężnych graczy, którzy dyktują ceny w zakupach z wolnej ręki.

Z wolnej ręki, czyli...

Jedna z osób związanych z publiczną służbą krwi zgodziła się o tym anonimowo opowiedzieć: "Firmy farmaceutyczne stosują ostatnio intensywne zabiegi, szczególnie wobec dużych szpitali. Żądają przetargów wiązanych. Szpital organizuje przetarg na dostawę wszystkich leków, ale jest on ewidentnie powiązany z dostawą produktów osoczopochodnych. Regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa warunków przetargu nie spełniają, bo mogą zaoferować tylko albuminy i immunoglobuliny, a pozostałych leków nie. Jedyną ważną ofertę składają więc firmy farmaceutyczne, od których szpitale biorą immunoglobulinę po cenie półtora czy dwa razy wyższej od tej, którą oferują centra krwiodawstwa" - opowiada nasz informator.
Ministerstwo Zdrowia zapowiada, że jeszcze w styczniu dowiemy się, gdzie będzie frakcjonowane polskie osocze. Być może także jeszcze w tym miesiącu minister Zbigniew Religa zakończy postępowanie wyjaśniające w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, które wszczął po objęciu urzędu. Ma ono wyjaśnić okoliczności zawarcia poprzedniej umowy ze szwajcarską przetwórnią.