FDA rozpatrzy bezpieczeństwo Avandii

Przypomnijmy, że problemy z lekiem Avandia pojawiły się już w 2007 roku, kiedy to pojawiły się doniesieniach o występowaniu dużego ryzyka sercowo-naczyniowego związanym ze stosowaniem preparatu. W 2010 roku preparat wycofano go ze sprzedaży na rynkach europejskich, natomiast w USA dostęp do niego został ograniczony wyłącznie do programu terapeutycznego. W tym samym roku podmiot odpowiedzialny- GSK- zostało zobowiązane do przeprowadzenia restrykcyjnego badania porejestracyjnego REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) dotyczącego bezpieczeństwa Avandii. Powołano wówczas także niezależną grupę ekspertów, którzy mieli ponownie przeprowadzić analizę statystyczną wyników kluczowego badania klinicznego RECORD.

Rzecznik prasowa GSK – Mary Anne Rhyne – potwierdziła, że FDA zamierza w dniach 5-6 czerwca omówić wyniki badań bezpieczeństwa przeprowadzonych m.in., przez badaczy z Duke University. W jej ocenie ponownie przeprowadzone próby bezpieczeństwa sercowo-naczyniowefo przeprowadzone na rozyglitazonie oraz dwóch doustnych preparatach m.in. metforminie i pochodnych sulfonomocznika- nie były ‘znacząco różne’.

O tym już pisaliśmy:

Avandia z ograniczeniami na rynku USA

Problemy z rozyglitazonem