Duodart wstrzymany w obrocie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Duodart (Dutasteridum+Tamsulosini hydrochloridum) 0,5 mg+0,4 mg, kapsułki twarde. Lek stosowany jest w leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Export Ltd., Wielka Brytania.
Decyzja została podjęta w związku z informacją przekazaną przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą przeprowadzonej przez organ kompetentny we Francji kontroli w miejscu wytwarzania ww. produktu. Istnieje ryzyko, że ww. seria produktu nie spełnia wymagań jakościowych. Dlatego podana seria produktu nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: gif.gov.pl
Źródło: Puls Medycyny
Podpis: mw