Dabigatran przebadany przez ponad 4 lata

Eteksylan dabigatranu to jedyny nowy doustny lek przeciwzakrzepowy dla którego dostępne są dane z długookresowych kontrolowanych badań klinicznych oceniających okres ciągłego stosowania dłuższy niż 4 lata. Wspomniane wyniki dostarczają kolejnych danych umacniających pozycję tego leku jako ważnego postępu w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków w porównaniu z warfaryną.

Żadnych nowych niebezpiecznych zdarzeń

Międzynarodowe badanie wieloośrodkowe RELY-ABLE miało na celu ocenę długookresowego bezpieczeństwa stosowania w sposób nieprzerwany eteksylanu dabigatranu (w dawce 110 mg dwa razy na dobę lub 150 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy brali udział w badaniu RE-LY. Włączeni do niego pacjenci kontynuowali stosowanie dabigatranu przez dodatkowe 2-3 lata w nadal toczącym się porównaniu prowadzonym metodą ślepej próby, co daje średni okres leczenia wynoszący 4,3 roku.

W trakcie wspomnianego dodatkowego okresu leczenia częstość występowania dużych zdarzeń klinicznych zarówno w przypadku grupy przyjmującej dawkę 110 mg dwa razy na dobę, jak i grupy stosującej dawkę 150 mg dwa razy na dobę była podobna do częstości występowania dużych zdarzeń niepożądanych w badaniu RE-LY.

W trakcie dodatkowego okresu obserwacji nie zauważono żadnych nowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa.

Niska częstość krwawień

Częstość występowania dużych krwawień wyniosła 3,74 proc. na rok (n = 238) w grupie stosującej dabigatran w dawce 150 mg dwa razy na dobę oraz 2,99 proc. na rok (n = 190) w grupie stosującej dabigatran w dawce 110 mg dwa razy na dobę.
W całym okresie badania RELY-ABLE stwierdzono bardzo niską częstość występowania krwawień wewnątrzczaszkowych: 0,33 proc. na rok (n = 21) w grupie stosującej dabigatran w dawce 150 mg dwa razy na dobę oraz 0,25 proc. na rok (n = 16) w grupie stosującej dabigatran w dawce 110 mg dwa razy na dobę.

Częstość występowania udaru krwotocznego mózgu była bardzo niska i podobna w obu badanych grupach: 0,13 proc. na rok (n = 8) w grupie przyjmującej dabigatran w dawce 150 mg dwa razy na dobę oraz 0,14 proc. na rok (n = 9) w grupie przyjmującej dabigatran w dawce 110 mg dwa razy na dobę.