W ostatnich dniach marca sejmowa Komisja Zdrowia przyjęła projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego po pierwszym czytaniu i skierowała dokument do Ministerstwa Zdrowia w celu przesłania do unijnej notyfikacji. Zapisy noweli stały się także pretekstem do zorganizowania przez redakcje „Pulsu Medycyny”, „Pulsu Farmacji” oraz „Pulsu Biznesu” debaty i warsztatów pt. „Przyjęte oraz planowane zmiany prawa farmaceutycznego”.

Zmiana prawa pilnie potrzebna

„Niezależnie od orientacji politycznych, wszystkim posłom zależy, by leki były dostępne dla naszych pacjentów — szczególnie że wartość leków, które rok rocznie są z Polski wywożone, szacuje się na 2-2,5 mld złotych” — podkreślił zaproszony na debatę Tomasz Latos, przewodniczący sejmowej Komisji Zdrowia. Okazuje się jednak, że propozycje zmian prawa pojawiły się zbyt późno, by móc je spokojnie procedować i uchwalić, a przede wszystkim zawierają wiele zapisów, które w praktyce mogą być trudne do realizacji.

Jak zauważył radca prawny Marcin Kolasiński z Kancelari Kieszkowska Kolasiński Rutkowska, największą bolączką całego systemu legislacji w Polsce jest tworzenie zbyt dużej liczby nadmiernie szczegółowych aktów prawnych, regulujących obszary, które de facto nie potrzebują tak ścisłych przepisów. W ocenie radcy, zaproponowana w nowelizacji skrupulatna sprawozdawczość, zrzucona na apteki oraz hurtownie farmaceutyczne, może mieć przykre konsekwencje. „Już teraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny sygnalizuje, że z powodu zbyt ograniczonych środków nie jest w stanie realizować działań kontrolnych w obszarze dystrybucji farmaceutycznej. Co się stanie, gdy zostanie zalany tonami papierów?” — pyta radca.

Aptekarze chcą gwarancji dostaw

W ocenie Grzegorza Kucharewicza, prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej, rozpatrywanie zjawiska wyłącznie z punktu widzenia eksportu jest błędem. Największy problem z dostępnością do leków leży w braku lub reglamentacji preparatów do aptek, a winni takiej sytuacji są producenci leków. „Z ubolewaniem stwierdzam, że każda z proponowanych przez Naczelną Radę Aptekarską poprawek regulujących tę kwestię była w trakcie prac w podkomisji, a następnie komisji odrzucana. Obecnie jedynym rozgrywającym na rynku farmaceutycznym jest producent leków” — żalił się szef samorządu aptekarzy. Przypomniał o ustawowej konieczności zapewnienia równego dostępu do leków wszystkim podmiotom działającym na rynku farmaceutycznym, tak by w pełni pokryć potrzeby pacjentów. „Zarzuca się nam, że działamy emocjonalnie, ale jak mamy działać inaczej, gdy to my — aptekarze — jesteśmy na pierwszej linii i to my musimy pacjentów informować o tym, że nie mamy dla nich preparatów” — podkreślał Marek Jędrzejczak, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Argumenty samorządu zawodowego ostro skontrował Paweł Sztwiertnia, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. „Wywóz leków, który ma charakter masowy, powoduje rzeczywiste problemy z ich dostępnością. Nie mogę jednak zgodzić się z tezą, że przyczyną deficytów są modele dystrybucji przyjęte przez producentów (chodzi o model direct-to-pharmacy — przyp. red.). Sugerowanie takiego związku jest myleniem przyczyny ze skutkiem zjawiska” — ocenił Paweł Sztwiertnia.

Nadmierna sprawozdawczość i nieadekwatne kary

Uczestnicząca w debacie Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”, zwróciła uwagę na zaproponowane w noweli zapisy, które obligują producentów, hurtownie i apteki do bardzo skrupulatnego raportowania. „Mamy świadomość, że obecny model dystrybucji leków jest niedoskonały i jest wiele obszarów pilnie wymagających poprawy. Dlatego też powinniśmy rzeczowo dyskutować na temat unormowania sytuacji i usprawnienia procesu. W przedstawionej nowelizacji legislator zaproponował jednak szereg nowych obowiązków oraz katalog kar, które w efekcie mogą nie zdać egzaminu. Kary powinny być adekwatne do popełnionego czynu i mieć charakter wychowawczy. Nie są panaceum na złe działanie rynku” — ocenia Irena Rej.

Na problem nadmiernej sprawozdawczości zwrócił uwagę również Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET. „Nasza organizacja pozytywnie ocenia projekt ustawy i mamy nadzieję, że uda się ją przyjąć jeszcze w tej kadencji Sejmu. Uważamy, że zapisy zawarte w dokumencie pozwolą na duże ukrócenie zjawiska odwróconego łańcucha. Każda inicjatywa mająca poprawić pacjentom dostępność do deficytowych leków jest godna poparcia i warta starań. Głównym problemem zapisów tej nowelizacji jest ogromna i trudna do analizy liczba danych raportowanych. Uważamy, że dopóki nie uda się uruchomić systemu automatycznie raportującego o stanach aptek, sprawozdawczość będzie stanowiła ogromne wyzwanie dla tych placówek” — ocenia Marcin Piskorski.

Spóźnione działania

Największym wrogiem przyjęcia nowelizacji może się jednak okazać czas. „Sejm zajął się tą sprawą zbyt późno. Istnieje duże ryzyko, że mająca ukrócić odwrócony łańcuch dystrybucji leków nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, nie zostanie przyjęta w tej kadencji i trafi do kosza” — sugeruje Tomasz Latos. Podobnego zdania jest Paweł Sztwiertnia. „Obawiam się, że ze względu na proces notyfikacji istnieje duże zagrożenie, że projekt nie zostanie przyjęty w tej kadencji Sejmu ” — ocenia Paweł Sztwiertnia.

W ocenie przewodniczącego sejmowej Komisji Zdrowia ustawa ma realne szanse na poprawę sytuacji pacjentów. „Obawiam się, że nastąpi to jednak w stopniu niewystarczającym. Dopóki nie będziemy dysponować sprawnym systemem IT, dopóty nadal będziemy skazani na luki w sprawozdawczości” — ocenia Tomasz Latos. Niestety, na taki system przyjdzie nam czekać co najmniej do 2017 roku.