Czy nowe prawo farmaceutyczne w UE to zmiany tylko na lepsze? Branża ma wątpliwości

Jak podaje Newseria Biznes, przez ostatnie 30 lat produkcja farmaceutyczna odbywała się w krajach azjatyckich, a nie w Europie. Kryterium kosztowe decydowało też o wyborze dostawców dla sektora farmaceutycznego. W efekcie obecnie ok. 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi głównie z Chin i Indii, a europejski przemysł farmaceutyczny stał się uzależniony od importu. To powoduje zagrożenie brakiem dostępności leków.

PRZECZYTAJ TAKŻE: PZPPF: nowe unijne prawo farmaceutyczne będzie ograniczać dostępność terapii oraz hamować rozwój konkurencji

Zmiany muszą być wdrożone ze względu na bezpieczeństwo lekowe

– Mamy w tej chwili kwestie związane z brakiem dostępności leków. Dzisiaj wszyscy już wiemy, że przesunięcie ich produkcji leków w kierunku wschodnim, do Chin i Indii, spowodowało zagrożenia związane z ich dostępnością i logistyką. Te zagrożenia są bardzo duże. Pochylenie się prawodawstwa Unii Europejskiej nad tym zagadnieniem staje się kluczowe, bo przez ostatnich 20 lat takiego przeglądu ustawodawstwa nie było. Dlatego jest zasadniczą, ważną sprawą, żeby ten przegląd i zmiany zostały wdrożone ze względu na nasze bezpieczeństwo lekowe – mówi agencji Newseria Biznes dr n. farm. Mikołaj Konstanty, prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej, przedstawiciel Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Polska nie stanowi w tym względzie wyjątku. Według danych z Sieci Badawczej Łukasiewicz, przytoczonych w ubiegłorocznym raporcie Polityki Insight („Czempioni Narodowi 2022”), w Polsce wytwarzanych jest jedynie 40 spośród 600 API stosowanych przy produkcji leków refundowanych. Uzależnienie od importu z Azji powoduje, że polski i europejski rynek leków jest bardzo podatny na kryzysy, co unaoczniła pandemia COVID-19. Już podczas jej pierwszej fali wystąpiły czasowe braki w dostępie do niektórych leków i API, wywołane zakłóceniami w globalnych łańcuchach dostaw, które trwają do tej pory.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Lobby farmaceutyczne ostrzega, że przez nowe prawo UE może stracić przewagę rynkową

Kompleksowa rewizja dotychczasowych przepisów w zakresie polityki lekowej

Problem dostrzegła Komisja Europejska, która w grudniu 2020 roku zaproponowała pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego, a 26 kwietnia 2023 r. przyjęła wnioski na temat nowej dyrektywy i nowego rozporządzenia.

Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy to kompleksowa rewizja dotychczasowych przepisów w zakresie polityki lekowej. Wśród zaproponowanych inicjatyw są m.in. zacieśnianie współpracy między podmiotami z branży farmaceutycznej a organami publicznymi, współpracy pomiędzy organami krajowymi w zakresie polityki ustalania cen, zamówień publicznych czy stabilności systemu opieki zdrowotnej, wspieranie badań naukowych i innowacji.

– Na pewno procedowane zmiany mają służyć zwiększeniu dostępności do leków, takie jest założenie. Zdajemy sobie dzisiaj sprawę, że barier jest bardzo wiele, to są bariery ekonomiczne, środowiskowe, bariery związane z transportem leków i ich produkcją. Zmieniająca się sytuacja geopolityczna wymusza w tej chwili pewnego rodzaju zmiany prawne i te zmiany są w przygotowaniu. Myślę, że te rozwiązania legislacyjne, które zostaną przeprowadzone, pozytywnie wpłyną na rynek i dostępność leków się poprawi – mówi ekspert Naczelnej Rady Aptekarskiej.

– Obok dostępności duży nacisk jest też kładziony na sprawy związane z ekologią, również z utylizacją leków, więc przedstawione rozwiązania powinny służyć poprawie ochrony środowiska. Trzeba pamiętać, że bardzo mocny akcent jest położony na to, żeby produkcja substancji czynnych odbywała się w Europie, a musimy wiedzieć, że ta produkcja jest wysoce toksyczna, więc i w tym przypadku trzeba zwrócić uwagę na aspekty środowiskowe - dodaje M. Konstanty.

PRZECZYTAJ TAKŻE: KE zaproponowała skrócenie okresów wyłączności leków. Ale jest szereg wyjątków

Nowe prawo farmaceutyczne niesie za sobą także zagrożenia

Część branży farmaceutycznej wskazuje jednak na zagrożenia, jakie wiążą się z nowymi propozycjami. Eksperci w Polsce, m.in. przedstawiciele takich organizacji branżowych INFARMA czy BioInMed, zwracają uwagę, że mogą one przynieść odwrotny skutek, zmniejszając tempo badań nad nowymi lekami, w tym w obszarach niezaspokojonych do tej pory potrzeb medycznych, chorób rzadkich i pediatrycznych. Mówią także o ryzyku osłabienia konkurencyjności Europy na tym rynku i postulują skuteczniejszy system zachęt do rozwoju nowych terapii - donosi Newseria Biznes.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Innowacje w medycynie, czyli by nowoczesne leczenie było efektywne i bezpieczne. Relacja z debaty “Pulsu Medycyny”