Czy będą sankcje 
za darmowe peny?

Zakaz, o którym mowa, znajduje się w nowej ustawie o refundacji leków. Wprowadza go przepis art. 49 ust. 3, który brzmi: „Zakazane jest stosowanie jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych podlegających refundacji ze środków publicznych, w szczególności kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych, w tym sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn, nagród, prezentów, upominków, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, ułatwień, zakupów lub usług sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych niewymienionych z nazwy korzyści”.

Adresatem zakazu 
może być każdy

Wykładnia językowa przepisu wskazuje, że zakaz został sformułowany niezwykle szeroko, zarówno od strony podmiotowej, jak i przedmiotowej. Posłużenie się formą bezosobową „zakazane jest” sugeruje, że adresatem zakazu może być każdy, nie tylko firmy farmaceutyczne. Mogą nim być szpitale, przychodnie i lekarze, a nawet pacjenci. Możemy również przyjąć, iż są nim wyłącznie przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 1 tego samego przepisu (czyli firmy farmaceutyczne, hurtownie i apteki), co jednak nie jest oczywiste. Użycie zwrotu „w tym” do wyliczenia form zachęty oznacza, że wymienione zostały jedynie przykłady zachęt, co zostało dodatkowo podkreślone przez słowo „jakichkolwiek”. Przepis jednoznacznie zakazuje stosowania wszelkich form zachęty, a wyliczenie ma charakter otwarty i wskazuje tylko niektóre z nich. Zakazowi podlegają więc wszelkie formy zachęty odnoszące się do leków lub wyrobów refundowanych.

Zwracam uwagę, że w przepisie mowa o „odnoszeniu się” bez jakichkolwiek uściśleń bądź ograniczeń. Nie chodzi więc tylko o bezpośrednie odnoszenie się, ale o każdy rodzaj odniesienia, także pośredniego. Takie sformułowanie poszerza zakaz do granic, które w praktyce trudno będzie określić. Kwestię tę zilustruję na przykładach korzyści, jakie przekazywane są pacjentom chorym na cukrzycę.

Formy zachęty 
bezpośredniej i pośredniej

Insulina w postaci wkładów do wstrzykiwaczy wielokrotnego użytku, zwanych penami, jest lekiem podlegającym refundacji. Nieodpłatne przekazywanie penów pacjentom stanowi niewątpliwie formę zachęty do stosowania wkładów insulinowych określonej firmy. Gdyby przepis zakazywał stosowania zachęt odnoszących się do leków refundowanych tylko w sposób bezpośredni, to nieodpłatne przekazywanie penów nie podlegałoby zakazowi, ponieważ stanowi zachętę pośrednią. Jednak szerokie sformułowanie zakazu sprawia, że podpadają pod niego także zachęty pośrednie. Gdyby adresatem zakazu były wyłącznie firmy farmaceutyczne oraz podmioty prowadzące obrót lekami refundowanymi, to peny mogłyby być przekazywane przez lekarzy w przychodniach diabetologicznych na dotychczasowych zasadach, a ich dostarczycielami mogłyby być fundacje bądź inne podmioty nieprowadzące obrotu produktami refundowanymi. Zakaz w formie bezosobowej sprawia, że podpada pod niego każdy, także lekarze i fundacje.

To samo dotyczy testów paskowych do oznaczania glukozy, które należą do wyrobów refundowanych. Bezpłatna wymiana glukometru stanowi zachętę do stosowania testów danej firmy. Za zachętę należy ponadto uznać sponsorowanie szkoleń pacjentów z obsługi penów lub glukometrów poszczególnych firm. Warto podkreślić, że zachęta nie musi polegać na darowiźnie. Może ją także stanowić sprzedaż po obniżonych cenach, wymiana oraz wszelkie inne ułatwienia w nabywaniu.

Zaznaczam, iż powyższa interpretacja wynika z literalnego odczytania przepisu. Nie można jej lekceważyć, ponieważ wykładnia językowa jest podstawową metodą wykładni prawa. Nawet jeżeli zastosowanie wykładni systemowej lub celowościowej pozwoli na jej skorygowanie i odstąpienie od nazbyt szerokiego stosowania zakazu, to pozostanie problem oznaczenia jego granic. Trzeba liczyć się z tym, że urzędy, które trzymają się zwykle bezpiecznej wykładni językowej, mogą egzekwować zakaz w całej rozciągłości, zanim jego stosowanie zostanie ograniczone przez sądy. A zagrożenie związane z naruszeniem zakazu jest niebagatelne.

Inspektor farmaceutyczny 
określi wysokość kary

Stosowanie jakichkolwiek form zachęty wbrew omawianemu zakazowi zagrożone zostało administracyjną karą pieniężną. Wymiar kary zależy od tego, czy podmiot, który dokonał naruszenia zakazu, wykazuje obrót produktami refundowanymi. Jeżeli wykazuje, to karę wymierza się w wysokości do 5 proc. wartości netto obrotu tymi produktami osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym. Jeżeli nie wykazuje takiego obrotu, to karę wymierza się w wysokości stukrotnej wartości stosowanej zachęty. Ponieważ także w tym przypadku przepisy nie ograniczają się wyraźnie do podmiotów prowadzących obrót produktami refundowanymi, trzeba liczyć się z tym, że kara może zostać nałożona na każdego, kto będzie stosował zakazane zachęty. W tym także na lekarzy, przychodnie i fundacje przekazujące darmowe peny lub glukometry. Wysokość kary wyniosłaby wówczas stukrotną wartość przekazanych przyrządów.

Kary pieniężne za naruszenia zakazu będą nakładane przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w drodze decyzji administracyjnych. Przy ustalaniu wysokości kary inspektor będzie zobowiązany uwzględnić okres, stopień oraz okoliczności naruszenia zakazu, a także uprzednie naruszenie. Odwołanie od nałożonej kary będzie rozpatrywane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a jego decyzja będzie podlegała zaskarżeniu do wojewódzkiego sądu administracyjnego. Termin uiszczenia kary będzie wynosił 7 dni od dnia, w którym decyzja stanie się ostateczna, a po upływie terminu będą naliczane odsetki. Kary mają być uiszczane na rachunek Narodowego Funduszu Zdrowia, który będzie wierzycielem uprawnionym do ściągania ich w trybie egzekucji administracyjnej.
W kolejnym artykule omówię możliwe konsekwencje wejścia w życie przedmiotowego zakazu dla przepisów Prawa farmaceutycznego na przykładzie dostarczania próbek leków.

PODSTAWA PRAWNA

art. 49 ust. 1 i 3, art. 50 ust. 1 pkt 4, ust. 4 i 5 oraz art. 53 ustawy 
z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. nr 122, poz. 696).