Cztery serie leku przeciwdepresyjnego wstrzymane w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny 9 października 2023 r. zdecydował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym Trazodone Neuraxpharm, Trazodoni hydrochloridum, 100 mg, tabletki, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991373290, podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy. Chodzi o cztery serie leku:

• numer serii: P2200932 data ważności: 01.2024,

• numer serii: P2200933 data ważności: 01.2024,

• numer serii: P2205459 data ważności: 01.2024,

• numer serii: P2206612 data ważności: 10.2024.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF zakazał wprowadzenia do obrotu dwóch serii leku przeciwnowotworowego

Wymagania jakościowe nie zostały spełnione

W dniu 20 lipca Neuraxpharm Polska sp. z o.o. przekazał informację o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru „twardość”. W toku postępowania wyjaśniającego GIF ustalił, że zgłoszone podejrzenie niespełniania przez wskazany lek ustalonych dla niego wymagań jakościowych dotyczy czterech serii pozostających w obrocie na terytorium Polski.

W wyniku analizy danych stabilnościowych, uwzględniając rodzaj opakowania bezpośredniego, ustalono ponadto, że produkt pakowany z wykorzystaniem różnego rodzaju folii, zaakceptowanych w procesie rejestracji, wykazuje różniące się wartości dla parametru twardość. Może to dowodzić odmiennego wpływu przenikalności gazów przez opakowanie bezpośrednie (blistry), wytworzone z różnego rodzaju folii, na produkt leczniczy. W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu wymienionych serii leku w obrocie.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wycofał lek hamujący krwawienia. Możliwa obecność szkła w leku