Badanie nad amantadyną: ABM zaniepokojona, prof. Rejdak będzie zwracał grant?

• Po informacjach TOK FM i rzecznika MZ, że prof. Konrad Rejdak, główny badacz w projekcie badań klinicznych nad amantadyną, miałby zwracać dofinansowanie ABM, “Puls Medycyny” zwrócił się do Agencji Badań Medycznych o komenatrz w tej sprawie.
• ABM przyznała, że “na żądanie” otrzymała raport etapowy od prof. Rejdaka, w którym badacz twierdzi, iż wyniki w sposób istotny wspierają koncepcję ochronnego działania amantadyny we wczesnej fazie COVID-19. ABM ma jednak wątpliwości.
• w związku ze zbliżającym się terminem zakończenia badania prowadzone są rozmowy na temat jakości jego wyników “budzących niepokój w ABM”. Agencja nie wyklucza, że beneficjent będzie musiał zwracać grant.

W środę (9 listopada) internetowy serwis TOK FM podał, że prof. Konrad Rejdak po wielu miesiącach - na żądanie ABM - nadesłał swoje etapowe wyniki badania nad amantadyną. Po jego analizie Agencja Badań Medycznych - jak napisano “chce zwrotu ponad 4 mln za badania”, ponieważ nie spełniają standardów. "Puls Medycyny“ zapytał ABM, czy faktycznie otrzymała taki dokument oraz jakie planuje w związku z tym działania.

Przypomnijmy. Badanie kliniczne dotyczące zastosowania amantadyny w leczeniu COVID-19 ruszyło w kwietniu 2021 roku. Projekt otrzymał dofinansowanie ABM w kwocie 6,5 mln zł, a jego liderem został Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie. W badania zaangażowały się także inne ośrodki - z Lublina, Warszawy, Rzeszowa, Grudziądza, Wyszkowa, Kalwarii Zebrzydowskiej.

– Wstępne wyniki badań dotyczące amantadyny w leczeniu COVID-19 wskazują na trend w kierunku skuteczności leku u pacjentów włączonych do badania w ciągu pięciu dni od potwierdzenia zakażenia przy braku istotnych działań niepożądanych - skomentował pod koniec lutego 2022 r. główny badacz, prof. Konrad Rejdak, kierownik Kliniki Neurologii SPSK nr 4 w Lublinie.

Po fali krytyki prof. Rejdak doprecyzował, że do wstępnych wyników należy podchodzić “z dystansem i ostrożnością”, a na obecnym etapie nie można wyciągać pochopnych wniosków.

ABM: badania prof. Rejdaka nad amantadyną nie są jeszcze zakończone

Jak informuje nas Agencja Badań Medycznych, w ramach realizowanego projektu pn. Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 u pacjentów zarażonych wirusem SARS-CoV-2, na żądanie ABM 30 października 2022 r. Agencja otrzymała sporządzony przez głównego badacza raport etapowy wyników badania klinicznego oraz przeprowadzonych na podstawie otrzymanych wyników analiz.

“Projekt nie jest jeszcze zakończony i z tego względu o udostępnieniu jego wyników oraz sposobie ich upowszechnienia decyduje główny badacz” - precyzuje ABM.

Przyznaje, że w raporcie etapowym prof. Rejdak twierdzi, iż wyniki w sposób istotny wspierają koncepcję ochronnego działania amantadyny we wczesnej fazie COVID-19 w uzupełnieniu standardowej opieki medycznej.

“Na podstawie przedstawionych dotychczas danych ABM nie może potwierdzić tej informacji, ponieważ raport zawiera analizę tylko części wyników uzyskanych z przeprowadzonego badania klinicznego, nie zawiera również odniesienia do zakładanych drugorzędowych punktów końcowych” - wyjaśnia Agencja.

Badania nad amantadyną. “ABM ma wyraźne wątpliwości”

ABM zapytana o rzekome wątpliwości co do badania prof. Rejdaka odpowiada, że choć liczba osób zakwalifikowanych do badania klinicznego została osiągnięta na poziomie zamierzonym, to wstępna analiza statystyczna dotyczy pierwszego etapu badania klinicznego i wyodrębnia kilka podgrup pacjentów - i stąd głównie bierze się niepewność wnioskowania.

“Nieuwzględnienie danych pochodzących z drugiego etapu badań klinicznych w znacznej mierze ogranicza możliwości analizy statystycznej, a tym samym podniesienia istotności wniosków. Na obecnym etapie badania ABM ma wyraźne wątpliwości co do metodologii oraz metod statystycznych zastosowanych w badaniu. W najbliższych tygodniach niejasności te będą podlegały weryfikacji przez Agencję” - informuje nas ABM.

PRZECZYTAJ TAKŻE: MZ zniosło ograniczenia w ordynowaniu i wydawaniu leku Viregyt K na jednego pacjenta

Agencja potwierdza również, że zaprezentowane wyniki są niewystarczające do sformułowania wniosku o istotnym ochronnym wpływie działania amantadyny stosowanej we wczesnej fazie COVID-19 w skali populacji, ale także nie ma podstaw do stwierdzenia, że jej działanie jest negatywne.

“Taki wniosek został sformułowany w ramach oceny raportu etapowego. Zaprezentowane w raporcie dane nie pozwalają potwierdzić w istotnego ochronnego wpływu amantadyny stosowanej we wczesnej fazie COVID-19 w skali populacji z powodów wymienionych powyżej. Zaprezentowane w raporcie dane nie wskazują na wystąpienie w trakcie badania klinicznego ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów z grupy przyjmującej amantadynę” - zaznacza ABM.

ABM zaniepokojona, na stole opcja zwrotu grantu za badania nad amantadyną

W środę TOK FM zacytował rzecznika MZ, który miał powiedzieć, że przedstawione wyniki nie spełniają standardów badań medycznych wyznaczonych przez Agencję, a “to oznacza wstrzymanie wypłaty kolejnych środków i zwrot ponad czterech milionów złotych, jeżeli do końca tego roku (główny badacz - red.) nie uzupełni przedstawionych wyników”.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zakaz leczenia amantadyną. Dr Bodnar: na pewno się odwołamy od tej decyzji

“Puls Medycyny” zapytał, czy faktycznie padł taki warunek wobec profesora Rejdaka.

Jak przyznaje ABM, w związku ze zbliżającym się terminem zakończenia badania prowadzone są rozmowy na temat jakości jego wyników “budzących niepokój w ABM”. Podkreśla, że stanowi to standardowe postępowanie w projektach finansowanych ze środków Agencji i przypadku niespełnienia standardów przez beneficjenta ABM postępuje zgodnie z zapisami umowy o dofinansowanie. Te obejmują także możliwość zwrotu środków.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Prezes ABM: nie wprowadzajmy pacjentów w błąd twierdzeniem, że amantadyna działa