Ważny komunikat URPL dot. leków zawierających chlormadynon i nomegestrol. Zwiększają ryzyko oponiaka

• W komunikacie poinformowano, że istnieje zwiększone ryzyko rozwoju oponiaka (pojedynczego lub mnogiego) po zastosowaniu octanu chlormadynonu lub octanu nomegestrolu, szczególnie w dużych dawkach przez dłuższy czas.
• Ryzyko zwiększa się wraz z dawkami skumulowanymi.
• Produkty lecznicze zawierające octan chlormadynonu (5-10 mg/tabletkę) lub octan nomegestrolu (3,75-5 mg/tabletkę) są wskazane tylko wtedy, gdy inne interwencje zostaną uznane za nieodpowiednie.

Chlormadynon i nomegestrol - zastosowanie

Wskazania terapeutyczne dla monoterapii dużymi dawkami octanu nomegestrolu 5 mg u kobiet przed menopauzą obejmują leczenie zaburzenia miesiączkowania związane ze zmniejszonym wydzielaniem lub brakiem wydzielania progesteronu.

Małe dawki zawierające octan chlormadynonu lub octan nomegestrolu w połączeniu z estrogenem są wskazane jako hormonalne środki antykoncepcyjne.

URPL: stosowanie octanu chlormadynonu i octanu nomegestrolu zwiększa ryzyko wystąpienia oponiaka

„Ostatnio w dwóch francuskich epidemiologicznych badaniach kohortowych zaobserwowano zależny od skumulowanej dawki związek między octanem chlormadynonu lub octanem nomegestrolu a oponiakiem” – informuje URPL.

W świetle wyników tych badań, leczenie dużymi dawkami octanu chlormadynonu lub octanu nomegestrolu należy ograniczyć do sytuacji, w których alternatywne leczenie lub interwencje są niedostępne lub uznane za nieodpowiednie. Leczenie powinno zostać ograniczone do najmniejszej skutecznej dawki i trwać jak najkrócej.

Produkty zawierające octan chlormadynonu lub octan nomegestrolu są przeciwwskazane u pacjentów z oponiakiem lub oponiakiem w wywiadzie. Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia oponiaka zgodnie z praktyką kliniczną.

Oponiak jest rzadkim, najczęściej łagodnym nowotworem, który tworzy się z opon mózgowordzeniowych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe oponiaka mogą być niespecyficzne i mogą obejmować zaburzenia widzenia, utratę słuchu lub dzwonienie w uszach, utratę węchu, ból głowy, który nasila się z czasem, utratę pamięci, napady drgawek lub osłabienie siły kończyn.

Ostrożnie należy podchodzić także do leków zawierających małe dawki tych związków

Nie zidentyfikowano nowych kwestii bezpieczeństwa dotyczących ryzyka wystąpienia oponiaka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających małą dawkę (2 mg) octanu chlormadynonu lub środków antykoncepcyjnych zawierających małą dawkę (2,5 mg) octanu nomegestrolu. Jednakże, ponieważ ryzyko wystąpienia oponiaka zwiększa się wraz ze wzrostem skumulowanych dawek tych związków, nawet małe dawki produktu leczniczego są przeciwwskazane u pacjentów z oponiakiem lub oponiakiem w wywiadzie, a leczenie należy trwale przerwać w przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów oponiaka.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane u pacjentów przyjmujących produkty zawierające octan chlormadynonu lub octan nomegestrolu, zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych. Podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

ZOBACZ TAKŻE: Ważna aktualizacja ChPL ibrutynibu - lek zwiększa ryzyko ciężkich zdarzeń sercowych