Jak rząd wspiera krajową produkcję leków? MZ wylicza podjęte działania

• Do ministra zdrowia wpłynęła interpelacja poselska dotycząca utrudnionego dostępu do wielu farmaceutyków. Posłowie wskazują, że problem dotyczy m. in. środków hormonalnych, przeciwzapalnych leków wziewnych, antybiotyków oraz preparatów dla diabetyków.
• Parlamentarzyści zapytali m.in. o plany pomocy pacjentom oraz o działania dotyczące odbudowy krajowej produkcji substancji czynnych.

W październiku grupa posłów (Izabela Katarzyna Mrzygłocka, Urszula Augustyn, Sławomir Jan Piechota, Marek Hok, Rajmund Miller) wystąpiła do ministra zdrowia z interpelacją w sprawie braku dostępu do leków.

„W aptekach brakuje wielu farmaceutyków. Jednym z nich jest lek o nazwie Mytelase. Stosuje się go w chorobie układu nerwowego o podłożu autoimmunologicznym. Brak leku może prowadzić do problemów z połykaniem i oddychaniem, a w konsekwencji nawet do śmierci. Tymczasem lek został wycofany z aptek, a jego zamienników po prostu nie ma. Szacuje się, że problem dotyczy nawet 10 tys. pacjentów w całym kraju. To jednak nie jedyna pozycja, której obecnie brakuje na aptecznych półkach. Na próżno szukać kilku leków hormonalnych stosowanych w celu łagodzenia skutków menopauzy oraz takich, które zapobiegają osteoporozie, jak Activelle, Cliovelle i Femoston Conti. Problem z dostępnością dotyczy również leków wziewnych zawierających przeciwzapalny budezonid, jak Nebbud czy Pulmicort. W ostatnim okresie jest duży problem z dostępnością antybiotyków. Problem dotyczy też leków dla diabetyków – np. leku Ozempic” – czytamy w interpelacji.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Problemy z dostępnością leku Mytelase. MZ wydało komunikat

Posłowie zwrócili uwagę, że zdaniem farmaceutów problem pojawił się na mniejszą skalę już w okresie pandemii, gdzie producenci nie byli przygotowani na tak duży skok popytu. Na to wszystko nałożyła się wojna. Obecnie 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w Unii Europejskiej do produkcji leków pochodzi z Azji - głównie z Chin i Indii. W czasie kryzysu występują również problemy z dostawą substancji czynnych.

W związku z tym poprosili o odpowiedź na pytania:

1. Co konkretnie rząd robi w kwestii problemów z dostępnością leków?
2. Jak rząd planuje pomóc pacjentom, którzy muszą otrzymać leki ratujące życie, a nie mają do nich dostępu?
3. Czy rząd ma zamiar wspomóc polskich producentów leków w ich działaniach dotyczących odbudowania produkcji substancji czynnych w Europie?
4. Czy rząd podjął działania celem finansowania produkcji API przez polskich producentów? Jeżeli tak, to jakie?

MZ odpowiada: Problemy dotyczą jedynie jednostkowych leków, a braki występują często tylko lokalnie

Odpowiedzi na pytania posłów udzielił wiceminister Maciej Miłkowski. Poinformował, że problemy dotyczą jedynie jednostkowych leków określonych firm farmaceutycznych, zaś braki poszczególnych produktów leczniczych występują często jedynie lokalnie. Wiceminister Miłkowski zaznaczył, że minister zdrowia nie jest organem, który dokonuje zakupu leków i nie prowadzi obrotu produktami leczniczymi. Wskazał, że obrót lekami odbywa się w dużej mierze na zasadach gospodarki wolnorynkowej, ograniczonej jedynie w obszarze dopuszczania do obrotu i refundacji. Podkreślił także, że poprzez współpracę z urzędami podległymi prowadzony jest stały monitoring dostępności produktów leczniczych.

Minister powołał Zespół do spraw przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych

„Minister Zdrowia w celu przeciwdziałania brakom leków utworzył również Zespół do spraw przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych jako organ pomocniczy ministra właściwego do spraw zdrowia. Pracami Zespołu kieruje Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową” – poinformowano w odpowiedzi [zespół powołano w lipcu 2019 r. - red.].

Aby wzmocnić nadzór nad rynkiem leków poprzez zintegrowanie wielu systemów informatycznych i wymianę danych miedzy nimi, powołany został również Zespół do spraw oceny interoperacyjności w systemach teleinformatycznych oraz rejestrach medycznych wykorzystywanych w ramach polityki lekowej.

Resort pracuje nad rozwojem aplikacji gabinetowej umożliwiającej sprawdzanie dostępności leków

Dodatkowo wskazano, że minister zdrowia udostępnił na stronie resortu informacje dotyczące produktów leczniczych ze wskazaniem działań umożliwiających kontynuację terapii. W resorcie trwają także prace nad wdrożeniem do aplikacji gabinet.gov.pl wglądu do informacji o dostępności produktów leczniczych przez osoby uprawnione do wystawiania recept.

„W planach jest także utworzenie funkcjonalności informującej personel medyczny, wystawiający recepty, a także personel realizujący recepty oraz pacjentów, o dostępności, możliwych brakach leków oraz odpowiednikach danych leków, co spowoduje zmniejszenie liczby niezrealizowanych recept poprzez informowanie pacjenta o możliwości realizacji recepty w danej aptece oraz informowanie o dostępnych odpowiednikach” – poinformował wiceminister Miłkowski.

MZ: firmy farmaceutyczne trudno przekonać do zakupu API w Polsce

Wiceminister Miłkowski zaznaczył, że w Polsce zaledwie kilka firm wytwarza substancje czynne, które wykorzystuje do wytwarzania własnych produktów leczniczych oraz eksportuje na rynki zagraniczne.

„Minister Zdrowia od dawna apeluje do sektora farmaceutycznego o zwiększenie produkcji, zarówno substancji czynnych, jak i leków w Polsce. Należy przy tym szczególnie podkreślić, iż Minister Zdrowia nie jest producentem substancji czynnych, a firmy farmaceutyczne trudno jest przekonać, by wybierały rozwiązania dla nich kosztowo niekorzystne, czyli zakup API w Polsce zamiast importu tej substancji z Azji” – podkreślił.

Minister Zdrowia w zakresie promowania produkcji krajowej ma jedynie możliwości oddziaływania na rynek przez pryzmat ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, z późn. zm.). W procedowanym właśnie projekcie nowelizacji tej ustawy stworzono mechanizmy wynagradzające produkcję krajową leków oraz produkcję leków z API produkowanego na terenie RP - zaznaczył Miłkowski.

Konieczne jest wsparcie krajowej produkcji API

W odpowiedzi wskazano też, że w ramach Krajowego Planu Odbudowy, Ministerstwo Rozwoju, Pracy i Technologii zgłosiło projekt dotyczący rozwoju potencjału sektora leków i wyrobów medycznych.

„W ramach projektu przewiduje się dwa rodzaje wsparcia na budowę i rozbudowę infrastruktury produkcyjnej do API, leków generycznych i biopodobnych oraz na prowadzenie projektów B+R w obszarze API. Z założenia, system ma być zatem napędem do rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce, ma pozytywnie wpłynąć na polepszenie bezpieczeństwa lekowego obywateli i pozwolić na częściowe uniezależnienie się od dostępności surowców z innych państw” – podsumował wiceminister Miłkowski.

Źródło: Sejm

PRZECZYTAJ TAKŻE: Producenci leków: Europa potrzebuje autonomii lekowej - konieczne wsparcie produkcji API