Badania laboratoryjne bez gwarancji jakości

?Żyjemy w czasach, kiedy wynik badania laboratoryjnego jest nie tylko wartością cyfrową, ale stanowi niesłychanie pomocną lekarzowi informację w rozpoznaniu choroby i monitorowaniu leczenia. Ta informacja nie wyskakuje sama ze zautomatyzowanego analizatora. Na wynik składają się wszystkie czynności wykonywane na poszczególnych etapach jego powstawania, wszystkie elementy systemu jakości, a tworzy go nie tylko kierownik laboratorium, lecz także inni pracownicy" - mówi prof. Dagna Bobilewicz, konsultant krajowy ds. diagnostyki laboratoryjnej. Personel laboratoriów diagnostycznych musi zatem zrozumieć, że wdrożenie procedur jakości oznacza nie tylko wyższą pozycję ich placówki na rynku usług, ale stanowi też ich ochronę przed ewentualnymi roszczeniami klientów.
Procedury wyższego rzędu
Opracowaniem standardów jakości, które będą etapami wdrażane w laboratoriach diagnostycznych, zajął się Zespół ds. Organizacji i Wdrażania Systemu Jakości w Medycznych Laboratoriach Diagnostycznych i Mikrobiologicznych, powołany przez ministra zdrowia w grudniu 2002 roku. Zespół jest mniej więcej w połowie drogi do osiągnięcia założonego celu. W pierwszym etapie prace tego gremium koncentrowały się na podstawowych wymogach, jakie spełniać muszą laboratoria: organizacji pracy, kwalifikacji personelu, kontroli jakości badań, kontroli aparatury i procedur naprawczych.
W drugim etapie w 2004 roku zespół rozpocznie wdrażanie w laboratoriach procedur ?wyższego rzędu". Chodzi o zasady postępowania dotyczące m.in.: przechowywania materiału do badań, postępowania z materiałem biologicznym, dezynfekcji wyposażenia i stanowisk pracy, utrzymania czystości w laboratorium, działań korygujących w przypadku zgłoszonych zastrzeżeń czy niezgodności, procedur autoryzacji i wydawania wyników oraz współpracy z podwykonawcami. Laboratoria, które - zgodnie z założeniami zespołu - wdrożą te procedury do końca 2004 r., będą przygotowane do starania się o akredytację Polskiego Centrum Akredytacyjnego, której uzyskanie będzie ostatecznym potwierdzeniem jakości ich pracy.
Lista dobrych laboratoriów
Zespół we współpracy z konsultantami wojewódzkimi opracował nieformalną listę laboratoriów, które już teraz spełniają podstawowe standardy jakości i przekazał ją do Biura Akredytacji Ministerstwa Zdrowia oraz Narodowego Funduszu Zdrowia. Placówki nie spełniające podstawowych wymogów muszą wdrożyć procedurę naprawczą, aby ich usługi spełniały oczekiwaną jakość.
Zespół miał zastrzeżenia do ok. 15 proc. medycznych laboratoriów diagnostycznych. Problemem jednak jest to, że zweryfikowano tylko ich część. Na ponad 1860 laboratoriów diagnostycznych (z wyłączeniem mikrobiologicznych) biorących udział w programie realizowanym przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w Łodzi, w ramach którego placówki te dostają do analizy anonimowe próbki, a po odesłaniu uzyskane przez nie wyniki porównuje się z wartościami nominalnymi, wymogi spełnia około 1,2 tys. z nich. W 2003 roku zespoły konsultantów wojewódzkich na podstawie dobrowolnych zgłoszeń laboratoriów dokonywały szerszej oceny, ustalając w poszczególnych województwach, ile placówek na ich terenie spełnia również inne wymogi poza sprawdzianami kontrolnymi. Okazało się, że formularze odesłało tylko 1,3 tys. laboratoriów.
?Nie wiemy, w ilu przypadkach kierownicy z góry założyli, że ich placówki nie spełniają podstawowych standardów. Wiemy natomiast, że w wielu wypadkach kierownicy laboratoriów bądź całych jednostek, których są one częścią, nie wyrażali zgody na zgłoszenie, motywując to brakiem podstawy prawnej" - mówi prof. Dagna Bobilewicz. Resort zdrowia pracuje dopiero nad rozporządzeniem w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych. Prace są zaawansowane. W przyszłości będą to procedury obligatoryjne.