Badania kliniczne wyrobów medycznych z obowiązkowym ubezpieczeniem sponsora i badacza

• Prezes URPL Grzegorz Cessak poinformował, że 9 grudnia 2022 r. w Dzienniku Ustaw zostało ogłoszone rozporządzenie ministra finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (Dz.U. poz. 2563).

• Rozporządzenie określa szczegółowy zakres ww. ubezpieczenia, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia.

• Obowiązkowe ubezpieczenia sponsorów i badaczy są konsekwencją implementacji przepisów UE w zakresie wyrobów medycznych.

Nowe warunki prowadzenia badań wyrobów medycznych

Ubezpieczeniem jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Jak podaje URPL, ubezpieczenie nie obejmuje szkód polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy oraz szkód powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru. Nie obejmuje również kar umownych wynikających z działania podjętego w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej lub zaniechania tego działania w tym okresie w związku z prowadzonym przez ubezpieczonego badaniem klinicznym.

Badania kliniczne wyrobów medycznych: ile wynoszą minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia

Zgodnie z projektem rozporządzenia, minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania, w odniesieniu do jednego zdarzenia, którego skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i wynosi równowartość w złotych:

1. 50 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
2. 100 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
3. 200 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4. 400 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5. 500 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania, w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i wynosi równowartość w złotych:

1. 250 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
2. 500 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
3. 1 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4. 2 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5. 2 500 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

Minimalne sumy gwarancyjne określone są łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym wyrobu lub badaniu działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Powyższe kwoty są ustalane przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia.

Rozporządzenie weszło w życie 10 grudnia 2022 r.

ZOBACZ TAKŻE: Refundacja wyrobów medycznych: jakie zmiany od 1 stycznia 2023 r. [LISTA]