AOTMiT: tak dla refundacji leku na cholesterol w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym

Rada Przejrzystości AOTMiT wydała stanowisko 18 grudnia 2023 r. w sprawie oceny leku Mizetam we wskazaniu związanym z zapobieganiem zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Potwierdzono, że statyny obniżają ryzyko krwotocznego udaru mózgu [BADANIE]

Mizetam refundowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca oraz ostrego zespołu wieńcowego

Jak widnieje w stanowisku, Rada Przejrzystości uznała za zasadne objęcie refundacją produktów leczniczych:

• Mizetam (ezetymib + atorwastatyna), 10 mg + 10 mg, tabletki, 30 sztuk, kod GTIN: 05909991421601,

• Mizetam (ezetymib + atorwastatyna), 10 mg + 20 mg, tabletki, 30 sztuk, kod GTIN: 05909991421564,

• Mizetam (ezetymib + atorwastatyna), 10 mg + 40 mg, tabletki, 30 sztuk, kod GTIN: 05909991421526,

we wskazaniu: zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym, tj. jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie, u których uzyskano kontrolę choroby stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym, jako leku dostępnego w aptece na receptę, w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go za odpłatnością 30%.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Hipercholesterolemia okiem farmaceuty. Co polecić pacjentowi?

To choroba wieńcowa jest najczęstszą przyczyną choroby niedokrwiennej serca

Swoją decyzję Rada argumentuje tym, że najczęstszą przyczyną choroby niedokrwiennej serca jest miażdżyca tętnic wieńcowych (choroba wieńcowa). Około 1% pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową umiera w ciągu roku trwania choroby, natomiast u około 2% pojawia się zawał serca. Hipercholesterolemia i hiperlipidemia mieszana należą do zaburzeń lipidowych określanych mianem dyslipidemii. Z powodu wysokiego stężenia cholesterolu dochodzi do rozwoju miażdżycy i jej powikłań, w tym zgonu, także w młodszym wieku.

„Wnioskodawca jako technologię alternatywną dla skojarzenia ezetymibu oraz atorwastatyny stosowanej w jednej tabletce wskazał jednoczesne stosowanie ezetymibu oraz atorwastatyny w dwóch oddzielnych tabletkach. Zgodnie z ChPL lek Mizetam można zastosować jedynie u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej terapię skojarzoną atorwastatyną i ezetymibem, podawanych w formie dwóch oddzielnych tabletek. W większości wytycznych zaleca się stosowanie w pierwszej kolejności statyn, a w kolejnym etapie farmakoterapię skojarzoną z ezetymibem” .

PRZECZYTAJ TAKŻE: Mamy silną broń w leczeniu hipercholesterolemii

Zastosowanie Mizetamu jest tańsze niż pojedynczych tabletek ezetymibu i atorwastatyny

Zgodnie z oszacowaniami wnioskodawcy zastosowanie Mizetamu w miejsce pojedynczych tabletek zawierających ezetymib i atorwastatynę z perspektywy NFZ jest:

• droższe dla Mizetamu 10 mg/10 mg (o 3,14 zł) oraz 10 mg/20 mg (o 0,05 zł), a

• tańsze dla Mizetamu 10 mg/40 mg (o -7,56 zł).

Natomiast, jak donosi Rada Przejrzystości, z perspektywy wspólnej zastosowanie Mizetamu we wszystkich postaciach jest tańsze niż leczenie z użyciem pojedynczych tabletek ezetymibu i atorwastatyny.

„Zgodnie z oszacowaniami wnioskodawcy w wariancie podstawowym, w przypadku objęcia refundacją produktu leczniczego Mizetam w ramach dodatkowego wskazania nastąpi spadek wydatków płatnika publicznego o ok. 3,0 mln PLN i 4,3 mln PLN odpowiednio w 1. i 2. roku analizy” - widnieje w stanowisku.

Główne argumenty decyzji:

1. Hiperlipidemia jest głównym czynnikiem ryzyka choroby niedokrwiennej serca. Lek złożony może pomóc w jego skutecznej kontroli dzięki poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich.

2. Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu złożonego Mizetam względem terapii skojarzonej oddzielnymi preparatami ezetymibu i atorwastatyny nie różni się istotnie statystycznie.

3. Zastosowanie Mizetamu w miejsce pojedynczych tabletek zawierających ezetymib i atorwastatynę jest tańsze z perspektywy wspólnej.