9 nowych leków rekomendowanych przez EMA do zatwierdzenia

W dniach 27-30 marca 2023 r. odbyło się posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), podczas którego Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zarekomendowała do zatwierdzenia dziewięć nowych leków.

CHMP zalecił dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 Bimervax (wcześniej HIPRA) jako dawki przypominającej (tzw. boostera) u osób w wieku 16 lat i starszych, które zostały wcześniej zaszczepione inną szczepionką mRNA przeciwko koronawirusowi. Bimervax zawiera wyprodukowane w laboratorium białko, składające się z części białka kolczastego SARS-CoV-2 z wariantów wirusa Alfa i Beta. Jest to już ósma szczepionka zalecana w Unii Europejskiej w profilaktyce COVID-19.

Pozytywną opinię komisji uzyskał również preparat Briumvi (ublituximab) w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego, a także Omvoh (mirikizumab) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania w pediatrii (ang. paediatric-use marketing authorisation, PUMA) dla produktu Pedmarqsi (tiosiarczan sodu) w celu zapobiegania ototoksyczności wywołanej przez chemioterapię cisplatyną. Jest ona stosowana w leczeniu wielu nowotworów i może powodować przejściowe lub trwałe uszkodzenie elementów nerwowych ucha wewnętrznego, co z kolei może objawiać się problemami ze słuchem lub utrzymaniem równowagi. Pedmarqsi jest przeznaczony dla pacjentów w wieku od pierwszego miesiąca do 18 lat ze zlokalizowanymi guzami litymi bez przerzutów.

Komisja pozytywnie zaopiniowała też lek biopodobny Epysqli (ekulizumab) do leczenia nocnej napadowej hemoglobinurii. Jest to przewlekła, postępująca i zagrażająca życiu bardzo rzadka choroba, charakteryzująca się wewnątrznaczyniową hemolizą spowodowaną ciągłym stanem aktywacji układu dopełniacza.

Ponadto CHMP zarekomendował do zatwierdzenia preparat Qaialdo (spironolakton) w terapii uporczywych obrzęków, które nie reagują na stosowanie leków moczopędnych i ograniczenie spożycia sodu.

Trzy pozytywne opinie dla generyków

Komitet przyjął też pozytywne opinie dla trzech leków generycznych:

• Dabigatran Etexilate Accord (eteksylan dabigatranu) do zapobiegania żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym;
• Lacosamide Adroiq (lakozamid) do leczenia padaczki;
• Sugammadex Adroiq (sugammadeks) do znoszenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium lub wekuronium.

Rozszerzenia wskazań terapeutycznych i wycofanie wniosków

Komitet zalecił sześć rozszerzeń wskazań dla leków, które są już dopuszczone do obrotu w UE: Breyanzi, Entresto, Neparvis, Tenkasi, Ultomiris i Wegovy. W przypadku produktu Ultomiris komisja zaleciła również nową postać farmaceutyczną i drogę podania.

Podczas posiedzenia zostały wycofane trzy wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatów: Feraheme, Onteeo i Raltegravir Viatris.

Źródło: EMA