5 sekund na informacje o przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych leku

Projekt rozporządzenia, który skierowano do konsultacji określa warunki i formy reklamy produktów leczniczych, sposób przekazu informacji zarówno w reklamach kierowanych do publicznej wiadomości, jak i do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz farmaceutów.
Sztuka szybkiego czytania
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać: nazwę produktu, powszechnie stosowane nazwy substancji czynnych wraz z dawkami, postać farmaceutyczną, wskazania i dawkowanie zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, przeciwwskazania do stosowania oraz dane dotyczące działań niepożądanych. Powinna także podawać, że informacje dotyczące ryzyka stosowania produktu leczniczego znajdują się w dołączonej do opakowania ulotce lub że informacji takich udzieli lekarz.
Zapis o przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych musi być przekazany w sposób czytelny, widoczny, umieszczony poziomo, powinien wyróżniać się od tła, zajmować co najmniej 10 proc. powierzchni reklamy. W przypadku reklamy radiowej i telewizyjnej - czas przekazu treści tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 5 sekund.
Reklam leków OTC nie będzie można emitować w czasie programów radiowych i telewizyjnych związanych tematycznie z działaniem produktu leczniczego lub jego wskazaniami i bezpośrednio po nich oraz w bezpośrednim sąsiedztwie czasowym audycji dla dzieci.
Materiałami reklamującymi leki OTC nie będzie można w aptekach oklejać podłóg, mebli i okien, a w zakładach opieki zdrowotnej takie reklamy mogą być umieszczane wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.
Tylko twarzą w twarz?
Projekt zakłada też, że reklam produktów leczniczych kierowanych do publicznej wiadomości nie będzie można przekazywać za pomocą wysyłek i w formie bezpośredniego dostarczania do klientów. To de facto pozbawia firmy farmaceutyczne jednej z ważniejszych dróg przekazu informacji o lekach - tzw. mailingu. ,Oczekujemy, że Ministerstwo Zdrowia w wyniku konsultacji doprecyzuje lub całkiem usunie ten zapis, który tak naprawdę pozbawia lekarzy dostępu do informacji o produktach leczniczych\" - uważa Jerzy Garlicki, członek zarządu Stowarzyszenia Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych w Polsce.
Projekt rozporządzenia uściśla także wymogi stawiane reklamom kierowanym do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz farmaceutów. Wszystkie cytaty, tabele i inne materiały w reklamach publikowanych w wydawnictwach fachowych, zaczerpnięte z literatury lub czasopism naukowych, powinny być weryfikowalne - przekazane w formie zgodnej z oryginałem, z podaniem ich rzeczywistego źródła.
Formą reklamy kierowanej do specjalistów są - zgodnie z Prawem farmaceutycznym - także wizyty przedstawicieli handlowych. Nie mogą oni utrudniać prowadzenia działalności lekarzowi i farmaceucie, a wizyty powinny odbywać się jedynie po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania. O terminie takiego spotkania w zakładzie opieki zdrowotnej, w którym działa apteka szpitalna, przedstawiciel medyczny będzie musiał powiadomić kierownika tego zakładu.
Ten ostatni zapis też budzi zastrzeżenia przedstawicieli firm farmaceutycznych. ,Nie wiemy, skąd się wziął i czemu ma służyć. Zgadzamy się z tym, że wizyty przedstawicieli medycznych nie powinny utrudniać niczyjej pracy. Jednak fakt, czy na terenie danego zakładu jest apteka szpitalna, czy jej nie ma, nie powinien determinować sposobu umawiania się przedstawicieli na spotkania\" - mówi Jerzy Garlicki.
Celnik kontra przedstawiciel medyczny
Projekt zamieszcza także wzór dokumentacji, która ma być podstawą wprowadzenia na polski obszar celny bezpłatnych próbek reklamowych leków. Jest więc wzór oświadczenia zawierającego opis próbek reklamowych i ich liczbę. Oświadczenie takie powinien złożyć do urzędu celnego przedstawiciel medyczny lub handlowy firmy.
Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych w Polsce zwraca jednak uwagę na to, że ani przedstawiciel medyczny, ani handlowy nie jest podmiotem, który ma prawo występować do urzędu celnego, bo jest nim firma, mająca na terenie Polski swoje przedstawicielstwo. Ponadto w ocenie stowarzyszenia, zapis stawia w nierównej sytuacji podmioty polskie i importerów, dyskryminując tych ostatnich. ,Próba powiązania wymogu potwierdzenia sprowadzenia próbki z prawem celnym jest naszym zdaniem karkołomna\" - ocenia Jerzy Garlicki.
Konsultacje nad projektem rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych potrwają do 11 października. Regulacja wejdzie w życie 14 dni po opublikowaniu.