Zolgensma: dwa zgony z powodu niewydolności wątroby. EMA będzie ostrzegać lekarzy

Komitet zajmujący się oceną ryzyka w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w ramach EMA zamierza rozesłać informację do lekarzy. Chodzi o dwa przypadki zgonów z powodu niewydolności wątroby u pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni leczonych lekiem Zolgensma. W liście do lekarzy EMA będzie zalecać, aby pracownicy służby zdrowia ściśle monitorowali czynność wątroby - informuje fiercepharma.com.

Zolgensma: dwoje dzieci zmarło z powodu ostrej niewydolności wątroby

W oświadczeniu dla Fierce Pharma firma Novartis potwierdziła, że po ocenie EMA będzie odpowiedzialna za dystrybucję listu w krajach członkowskich UE. Szwajcarska firma farmaceutyczna wcześniej rozprowadzała informacje ostrzegające o podobnych przypadkach w USA. Ostra niewydolność wątroby jest jednym z powikłań wymienionych na amerykańskiej ulotce Zolgensmy.

Alert dotyczący bezpieczeństwa został spowodowany przez dwa przypadki śmierci, które Novartis zgłosił w sierpniu 2022. W tym czasie dwoje dzieci w Rosji i Kazachstanie zmarło z powodu ostrej niewydolności wątroby po otrzymaniu Zolgensmy. Obaj pacjenci otrzymywali kortykosteroidy w nadziei na odwrócenie uszkodzenia wątroby. Rzecznik firmy Novartis potwierdził, że od sierpnia nie zgłoszono żadnych nowych zgonów związanych z niewydolnością wątroby związanych z lekiem Zolgensma.

Dodatkowo Komisja ds. Bezpieczeństwa EMA zaleciła również obniżenie dawki leku Olumiant firmy Eli Lilly wśród pacjentów z wyższym ryzykiem zakrzepów krwi, chorób sercowo-naczyniowych i kilku przewlekłych chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Powstał parlamentarny zespół ds. SMA. Jakie są jego cele?