Zmiany w programach terapeutycznych i chemioterapii

W przyszłym roku dojdzie do zmian w zasadach realizacji programów terapeutycznych finansowanych przez NFZ. Prezes Jerzy Miller poinformował, że fundusz nie będzie płacił za drogie terapie lekowe prowadzone niezgodnie z warunkami rejestracji leku i dopuszczania preparatu do obrotu. "Funduszowi nie wolno finansować terapii z zastosowaniem leku zarejestrowanego dla osób powyżej 14 roku życia - u młodszych pacjentów. Uznając prawa nabyte tam, gdzie rozpoczęto już takie terapie i nie występują szkodliwe skutki, będziemy finansowali kontynuację tego leczenia. Ale finansowania terapii niezgodnych z rejestracją leku u nowych osób już nie będzie" - mówi prezes funduszu.
Według NFZ, obecnie zdarzało się, że do programów lekowych kwalifikowano pacjentów, którzy nie spełniali wskazań zarejestrowanych dla danego leku. Jako przykłady fundusz podaje leczenie dzieci z wzw typu C z użyciem interferonu alfa pegylowanego, który jest zarejestrowany dla osób powyżej 14 roku życia, a także terapię temozolomidem u dzieci z glejakami mózgu - lekiem zarejestrowanym do stosowania u osób dorosłych.
NFZ szczegółowo określił kryteria włączenia i wyłączenia pacjenta z programu na podstawie stanu klinicznego, tak by odejść od kryterium wieku chorego. Doprecyzował też minimalne wymogi, jakie muszą spełniać świadczeniodawcy realizujący programy. Zmienić się ma również sposób ich rozliczenia, np. z miesięcznego ryczałtu na rzeczywiste koszty podawanych leków. Nowością jest także świadoma, wyrażona na piśmie zgoda pacjenta na udział w programie terapeutycznym (lekowym). Wymóg ten będzie dotyczył wszystkich takich programów finansowanych przez NFZ.
"W naszym przekonaniu, zaprojektowane zmiany będą skutkowały urealnieniem finansowania świadczeń do rzeczywistych kosztów podanego leku. Mamy nadzieję, że jednolite pod względem opisu zasady sprawozdawania i rozliczania będą ułatwieniem zarówno dla świadczeniodawców, jak i płatnika. Zakładamy ścisłe monitorowanie realizacji wszystkich programów, by móc w skali globalnej ocenić zasadność ich finansowania w przyszłości" - wyjaśnia Artur Fałek, dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami w centrali NFZ.

Katalog standardów

Od stycznia 2006 r. obowiązywać będzie wykaz substancji czynnych stosowanych w terapii nowotworów, w którym nie ma nazw handlowych leków, tylko nazwa międzynarodowa leku, postać farmaceutyczna, dawka leku w danej postaci oraz wycena punktowa.
Katalog świadczeń onkologicznych - chemioterapia, który będzie obowiązywał w 2006 r., zawiera prawie 500 standardów łączenia w schematy substancji czynnych, zgodnie z wytycznymi do leczenia poszczególnych nowotworów. "Oparto go na opracowaniu Polskiej Unii Onkologii pt. "Zalecenia postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w nowotworach złośliwych u dorosłych" i skonsultowano ze specjalistami krajowymi w dziedzinie onkologii klinicznej i hematologii: prof. Maciejem Krzakowskim i prof. Wiesławem Jędrzejczakiem" - twierdzi A. Fałek.
Na wniosek konsultantów krajowych katalog uzupełniono o schematy stosowane w leczeniu neuroblastoma i ostrej białaczki nielimfoblastycznej, raka piersi oraz mięsaków tkanek miękkich. Wszystkie schematy chemioterapii wymienione w katalogu będą kwalifikowane jako chemioterapia standardowa.

Chemioterapia niestandardowa

Jeśli uzasadnia to stan pacjenta, lekarz prowadzący będzie mógł ustalić nowy schemat chemioterapii, który według jego wiedzy i przekonania może okazać się skuteczny w terapii tego chorego. W takiej sytuacji może wystąpić z wnioskiem do dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ o zgodę na rozliczenie terapii, polegającej na zastosowaniu leku sprowadzonego w ramach importu docelowego lub innego leku przeciwnowotworowego spoza wykazu. Wniosek będzie musiał być poparty przez konsultanta wojewódzkiego ds. onkologii klinicznej. Takie leczenie będzie kwalifikowane jako chemioterapia niestandardowa i rozliczane według indywidualnej wyceny płatnika.
NFZ wyjaśnił Pulsowi Medycyny, że lekarz nie będzie mógł w ramach chemioterapii niestandardowej ubiegać się o zgodę na użycie schematu z zastosowaniem leku niezgodnie z zapisami rejestracyjnymi, np. leku dla dorosłych u dzieci. "Jeśli lekarz będzie chciał podać w ramach chemioterapii niestandardowej lek niezgodnie z warunkami rejestracji, to wówczas musi to być traktowane w kategoriach eksperymentu medycznego i nie będzie finansowane przez fundusz" - powiedziała nam Aneta Styrnik z Biura Informacji i Komunikacji Społecznej centrali NFZ. Dodała też, że w przypadku chemioterapii niestandardowej nie będzie wymagana świadoma zgoda pacjenta.


Potrzebne jeszcze korekty w katalogu
Komentuje prof. Wiesław Jędrzejczak, konsultant krajowy ds. hematologii:

Nie miałem większych zastrzeżeń do katalogu chemioterapii, a te poprawki, o które prosiłem, zostały wprowadzone. Obecnie mam jeszcze dwie propozycje, które pojawiły się po lekturze katalogu. Jedna dotyczy preparatu PEG G-CSF (procedura 417), gdzie należy zmienić zapis sugerujący podanie leku w neutropenii III/IV stopnia na zapis zalecający podanie w zapobieganiu neutropenii III/IV stopnia, gdyż jest to preparat o przedłużonym działaniu i zastępuje podanie kilkunastu dawek "zwykłego" G-CSF. W neutropenii, która już jest, ten sam efekt można uzyskać stosując jedynie kilka dawek zwykłego G-CSF.
Druga uwaga dotyczy zapisu w sprawie terapii erytropoetyną (procedura 416). Procedura ta powinna być kontynuowana u chorych, którzy na lek zareagują, a nie kontynuowana u tych, którzy takiej reakcji nie wykażą. Tymczasem z obecnych zapisów wynika, że może być odwrotnie. Stanie się tak, jeśli pozostawiony będzie wymóg, że chory ma mieć niedokrwistość przed każdym kolejnym zakwalifikowaniem do procedury. Potrzebna jest tu korekta zapisu ograniczająca spełnienie wskazań do pierwszorazowej kwalifikacji do procedury. Wysłałem już pismo w tej sprawie do NFZ i mam nadzieję, że moje uwagi zostaną jeszcze uwzględnione.
Wymóg podpisywania przez pacjenta oświadczenia, że zgadza się na udział w programie terapeutycznym specjalnie mnie nie dziwi, nie bulwersuje. To procedura powszechnie stosowana w badaniach klinicznych. We wszystkich ośrodkach hematologiczno-onkologicznych prowadzi się dość dużo badań klinicznych, przy których chorzy otrzymują do przeczytania i podpisania skomplikowane dokumenty. Podobne procedury są więc już stosowane i raczej nie stwarzają większych problemów. Poza tym idziemy w kierunku rozszerzenia świadomości pacjenta, a nie działamy tak jak w dawnych czasach, kiedy chory nie wiedział, że ma nowotwór i dostaje chemioterapię, i dziwił się, że wypadają mu włosy, skoro przetoczono mu tylko sól fizjologiczną.