Zamieszanie wokół leku przeciwbólowego

Aulin, który zawiera nimesulid, zarejestrowano w Polsce w 1999 r. jako niesteroidowy lek przeciwzapalny i przeciwgorączkowy, stosowany w bólach związanych z chorobami układu kostno-stawowego, neuralgiach, bólach pooperacyjnych, pourazowych i trzewnych. Michał Mieszkowski z firmy Medagro, przedstawiciela producenta leku potwierdza, że Narodowa Agencja ds. Leków w Finlandii wstrzymała sprzedaż nimesulidu, ale doniesienia ,Życia" odbiera jako akcję medialną wymierzoną przeciwko lekowi. M. Mieszkowski podkreśla, że jak wynika z opisu przypadku, na który powołuje się dziennik, pacjentka była leczona także kilkoma innymi lekami - antybiotykami i sterydami oraz cierpiała na liczne schorzenia, takie jak posocznica, zawał mięśnia sercowego, reumatoidalne zapalenie stawów.
,Z wszelkich danych medycznych wynika, że bezpieczeństwo stosowania nimesulidu, w tym bezpieczeństwo dla wątroby, nie odbiega od innych leków z tej grupy. Dane o wskazaniach, przeciwskazaniach oraz dawkowaniu, m.in. informacje o tym, że lek należy stosować ostrożnie w przypadku kłopotów pacjenta z wątrobą, zawierają ulotki informacyjne" - twierdzi M. Mieszkowski. Zapewnia, że firma jest w stałym kontakcie z polskim Instytutem Leków i na bieżąco dostarcza informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Aulinu. Po nagłośnieniu sprawy w mediach Medagro zamierza jednak, w porozumieniu z Instytutem Leków, skierować do polskich lekarzy listy przypominające o wskazaniach, przeciwskazaniach i dawkowaniu tego leku.
Na temat nimesulidu ma obradować na posiedzeniu 13 maja Komisja Rejestracji Leków w Polsce. ,Do tego czasu należałoby się wstrzymać z wszelkimi komentarzami i ocenami. Tym bardziej, że nie ma także oficjalnego stanowiska krajów Unii Europejskiej w tej sprawie. Mogę jednak zapewnić, że na polskim rynku nie było dotąd żadnego zgłoszenia o niepożądanych działaniach tego leku" - twierdzi dr Agata Maciejczyk z Centrum Monitorowania Działań Niepożądanych Instytutu Leków. Potwierdza jednocześnie, że producent w dokumentacji informuje o ubocznych skutkach nimesulidu. ,Każdy lekarz, który dokładnie zapozna się z ulotką, wie, że należy unikać stosowania leku u pacjentów mających kłopoty z wątrobą" - uważa A. Maciejczyk.
Informacje o decyzji Fińskiej Agencji ds. Leków z powodu zwiększonej liczby powikłań dotarły do Instytut Leków w kwietniu kilkoma kanałami. Sprawa ta była omawiana w czasie kongresu PERF (Pan-European Regulatory Forum on Pharmaceuticals), ukazała się też na ten temat publikacja w czasopiśmie ,Script". Ponadto firma Medagro, zgodnie w obowiązującymi przepisami, sama dostarczyła Instytutowi wszelkie dokumenty w tej sprawie.
Sprawą nimesulidu zajęła się Europejska Agencja Oceny Leków - EMEA z siedzibą w Londynie, która ma trzy miesiące na jej rozstrzygnięcie. ,Lek jest na rynku od 10 lat. Wszyscy wiedzieli, że może niekorzystnie działać na wątrobę. Teraz trzeba będzie odpowiedzieć na pytanie, czy przyczyną zwiększonej liczby przypadków powikłań odnotowanych w Finlandii jest interakcja lekowa, defekt genetyczny, a może interakcja z tym, co jedzą i piją Finowie" - uważa A. Maciejczyk.