Wprowadzenie produktu PlasmaVolume Redibag zakazane przez GIF

Jak podaje Główny Inspektor Farmaceutyczny, dnia 5 października 2015 r. do GIF wpłynął wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego PiasmaVolume Redibag, w związku z niewypełnieniem warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zawartych w aneksie IV decyzji Komisji Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię i roztworów do wlewów.

Podmiot odpowiedzialny, firma Serumwerk Bernburg AG nie złożył zmiany porejestracyjnej wykonującej wyżej wymienioną decyzję KE, w zakresie przeprowadzenia dwóch randomizowanych badań klinicznych (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.


GIF