Ważny komunikat URPL na temat zanieczyszczonych serii leku

Lek Sabril (Vigabatrinum) jest wskazany do stosowania w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie oraz w monoterapii napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

PRZECZYTAJ TAKŻE: URPL: jeden z leków przeciwpadaczkowych stosowany przed poczęciem może powodować wady rozwojowe u dzieci

Dwie serie leku Sabril zostały wycofane

Jak donosi prezes Urzędu, w niektórych seriach produktu leczniczego Sabril zostały stwierdzone śladowe ilości tiaprydu. Mimo że wykazana zawartość tiaprydu nie przekracza wartości PDE (dozwolona dzienna ekspozycja) dla tiaprydu, zostały wdrożone odpowiednie środki ostrożności.

W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 22/2023 z 31 lipca 2023 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju wybrane serie produktu leczniczego:

• Sabril (Vigabatrinum), tabletki powlekane, 500 mg, zawartość opakowania: 100 tabletek w blistrach, numer GTIN: 05909990312818, numer serii: 2987B, data ważności: 30.04.2025 r.

• Sabril (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg, zawartość opakowania: 50 saszetek, numer GTIN: 05909990832712, numer serii: 1993A, data ważności: 31.05.2024 r.

PRZECZYTAJ TAKŻE: URPL: mogą wystąpić utrudnienia w dostępie do analogu GLP-1

Nie należy przerywać terapii zanieczyszczonym lekiem bez konsultacji

W związku z wpłynięciem do URPL dwóch ciężkich zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wymienionych serii produktu Sabril, prezes Urzędu przekazuje istotne informacje do fachowych pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów.

„Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych przy zamianie zanieczyszczonego produktu Sabril na produkt z serii bez zanieczyszczenia, zwłaszcza gdy produkt z zanieczyszczonej serii był stosowany długotrwale. Pacjenci powinni pamiętać, aby nie przerywać terapii produktem leczniczym Sabril z zanieczyszczonej serii, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem” - donosi URPL.