Ważna informacja na temat leku Simulect. Problemy z ampułką z wodą do wstrzykiwań

IK/GIF

opublikowano: 02-10-2023, 15:51

Do opakowań leku Simulect 10 i 20 mg nie są dołączane ampułki z wodą do wstrzykiwań ze względu na wykrycie w nich cząstek. W związku z tym pracownicy ochrony zdrowia, w tym farmaceuci, powinni przed podaniem pacjentowi leku skorzystać z wody z innego źródła - informuje GIF.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Obecność cząstek stwierdzono w ampułkach z wodą do wstrzykiwań.
Adobe Stock

Firma Novartis, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz URPL i GIF przekazała ważne informacje dotyczące produktu leczniczego Simulect (bazyliksymab) 10 mg i 20 mg. Simulect jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ostremu odrzuceniu przeszczepu po de novo allogenicznej transplantacji nerki u dorosłych i dzieci (1-17 lat).

PRZECZYTAJ TAKŻE: Lek przeciwbólowy z morfiną wycofany z obrotu

Cząstki w ampułkach z wodą do wstrzykiwań

Jak widnieje w komunikacie firmy Novartis opublikowanej na stronach GIF, w niektórych ampułkach z wodą do wstrzykiwań (WFI), które są pakowane razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect 10 mg i 20 mg, wykryto cząstki. Obecność cząstek stwierdzono w ampułkach z wodą do wstrzykiwań, co nie ma wpływu na fiolki z produktem leczniczym Simulect.

W związku z tym, do rekonstytucji proszku Simulect nie można używać wody do wstrzykiwań z ampułek wchodzących w skład opakowania z fiolkami zawierającymi produkt Simulect 10 mg i 20 mg.

„Aby uniknąć braków na poziomie pacjenta i w ramach działań doraźnych, do szpitali są obecnie dostarczane opakowania dotychczasowej postaci produktu leczniczego Simulect 10 mg i 20 mg zawierające tylko fiolkę z proszkiem (bez ampułki z wodą do wstrzykiwań)” - donosi Novartis.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wycofał lek hamujący krwawienia. Możliwa obecność szkła w leku

Należy wykorzystać wodę do wstrzykiwań z innego źródła

„Pomimo że tymczasowo dostarczane opakowanie zewnętrzne i ulotka nadal wskazują na obecność w opakowaniu ampułki z wodą do wstrzykiwań, to w rzeczywistości nie jest ona dołączona. Wobec tego, przed podaniem pacjentowi produktu należy dokonać rekonstytucji wykorzystując wodę do wstrzykiwań pochodzącą z innego źródła, pozyskaną przez aptekę lub oddział szpitalny, spełniającą wymogi Farmakopei Europejskiej oraz niezawierającą żadnych dodatkowych substancji” - czytamy w informacji.

Fiolki z proszkiem Simulect są w pełni zgodne ze specyfikacjami. Stosowanie alternatywnego źródła wody do wstrzykiwań w celu rekonstytucji zawartości fiolek nie wiąże się z żadnym ryzykiem pod warunkiem, że jest ona zgodna z wymogami Farmakopei Europejskiej i nie zawiera żadnych substancji dodatkowych.

Źródło: Puls Farmacji