W Polsce nie ma żadnej dawki rezerwowej antytoksyny botulinowej

Według danych Państwowego Zakładu Higieny, rocznie zatruciu jadem kiełbasianym ulega w Polsce ok. 70-80 osób. To dużo, nawet bardzo dużo, w porównaniu z krajami Europy Zachodniej, gdzie do takich zatruć dochodzi sporadycznie - notowanych jest najwyżej kilka przypadków w ciągu roku. Można więc przypuszczać, że m. in. z tego względu bardziej opłaca się produkować tę anytoksynę w kraju niż sprowadzać ją z zagranicy. Różnica w cenie jest kilkukrotna: dawka polskiej surowicy dla jednego pacjenta kosztuje ok. 4 tys. zł, zagranicznej - 24 tys. Problem jednak w tym, że tej polskiej nie ma.

Bo się zestarzał

Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed w Warszawie to firma z kilkudziesięcioletnim doświadczeniem, producent jedynej zarejestrowanej w Polsce antytoksyny botulinowej. Obecnie nie ma jej w ofercie. ?Szczep bakterii jadu kiełbasianego, który stanowił podstawę produkowanej przez nas surowicy, zestarzał się i stracił swoje właściwości - tłumaczy Waldemar Kurzyński, szef produkcji Biomedu. - Mieliśmy ogromne trudności w pozyskaniu nowego. Dostaliśmy dwa szczepy z zaprzyjaźnionych instytucji i teraz sprawdzamy ich jakość". Sprawdzanie potrwa około miesiąca i jeśli jego efekt będzie pomyślny, prawdopodobnie do końca roku uda się wznowić produkcję. Pewności jednak nie ma. W poszukiwania zaangażowało się także Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Sanitarny, ale starania o pozyskanie szczepu napotkały na ogromne trudności. Wszystko dlatego, że szczepy bakterii jadu kiełbasianego są jednymi z najściślej strzeżonych substancji (mogą służyć do produkcji broni biologicznej) i podlegają ścisłej kontroli, m.in. WHO. Nie są więc udostępniane na życzenie każdej instytucji.
Jak zatem można było dopuścić do tego, żeby szczep stracił swoje właściwości, a Polska została bez zapasu gotowej surowicy?
?Też zapytałem o to w Biomedzie - mówi prof. Andrzej Gładysz, konsultant krajowy ds. chorób zakaźnych. - Odpowiedziano mi, że na początku ub.r. duży jej zapas sprzedano za granicę, a potem padło kilka koni, które immunizowano w celu pozyskania antytoksyny". Reszta zapasów stopniała, bo chociaż cena dawek wraz z opróżnianiem rezerwy rosła, szpitale robiły swoje zapasy. ?Nic dziwnego - twierdzi prof. A. Gładysz. - Antytoksyna zagraniczna jest kilkukrotnie droższa, a jej koszt obciąża bezpośrednio szpital (potem można się ubiegać o refundację w NFZ - przyp. red.), do którego trafił pacjent".
Efekt jest taki, że w tej chwili dostępnych zapasów antytoksyny botulinowej w kraju już nie ma.

Długie godziny oczekiwania na ratunek

Jedyną firmą zajmującą się importem docelowym tej surowicy do Polski jest Imed Poland Sp. z o.o. Sprowadza z Niemiec antytoksynę botulinową firmy Chiron Behring. Koszt trzech fiolek po 250 ml to ok. 24 tys. zł. Podanie dwóch z nich jest konieczne, o trzeciej - decyduje lekarz. ?Sprowadzenie każdej dawki uzależnione jest od decyzji WHO, która życzy sobie, by każdy przypadek zachorowania był raportowany i dopiero wtedy zezwala na uwolnienie leku z magazynu" - twierdzi Adam Sołtan, dyrektor generalny Imedu.
Istnieje też niebezpieczeństwo, że tej surowicy dla Polski zabraknie. ?W tej chwili korzystamy z życzliwości innych krajów, które odpowiedziały na apel WHO w 2000 r. i złożyły zamówienia stosownie do swoich potrzeb. Polski wśród nich nie było, bo mieliśmy wtedy własnego producenta - mówi A. Sołtan. - W Chironie produkcja surowicy uruchamiana jest raz na pięć lat. Potem produkt w stanie zamrożonym przechowywany jest w magazynie. Jeśli trafia do Polski, to tylko dlatego, że pula jakiegoś kraju nie została zużyta".
Procedura sprowadzania antytoksyny botulinowej w ramach importu docelowego jest analogiczna do innych leków ?na ratunek", tyle że na wniosek prof. A. Gładysza nieco ją uproszczono. W innych przypadkach konieczna jest wcześniejsza akceptacja wniosku m.in. konsultanta krajowego i resortu zdrowia oraz przejście procedury związanej z odprawą celną przesyłki. Przy sprowadzaniu tej surowicy wystarczy, że w urzędzie celnym dyrektor Imedu przedstawi pismo, iż odpowiednio wypełniony wniosek zostanie dostarczony w pierwszym dniu roboczym. Uruchomiono też całodobowy dyżur telefoniczny, gdzie zgłasza się zapotrzebowanie na surowicę i od razu wszczyna całą procedurę. Ta jednak zawsze trwa. ?Jeśli zachorowanie ma miejsce rano w dniu roboczym, jest szansa, że antytoksyna znajdzie się w docelowym szpitalu wieczorem lub po południu tego samego dnia. Jeśli jednak jest to weekend, zajmuje to 24 lub nawet 36 godzin" - twierdzi A. Sołtan.

Ile można zarobić na antytoksynie?

Co znaczą te godziny dla pacjenta? ?Skuteczność leczenia zależy od jak najszybszego rozpoznania i podania antytoksyny, która zwiąże krążący w organizmie jad, zanim ten połączy się z receptorami komórek nerwowych" - tłumaczy prof. A. Gładysz. Dlatego, zdaniem kierownika jednej z akademickich klinik chorób zakaźnych, surowica musi być dostępna na natychmiastowe żądanie w ciągu paru godzin.
?Przed świętami Bożego Narodzenia wystąpiłem do Chirona o umożliwienie zabezpieczenia na terenie Polski na okres wolnych dni kilku dawek rezerwowych, ale nie wyrażono na to zgody" - mówi A. Sołtan.
W tej sytuacji także Biomed postanowił włączyć się w zapewnienie polskim chorym dostępu do antytoksyny botulinowej i zarobić na jej imporcie docelowym. Dostał z Ministerstwa Zdrowia pozwolenie na import antytoksyny w cenie maksymalnej 2 tys. zł za fiolkę. Nie wiadomo jednak, z jakiego źródła będzie ona pochodzić. ?To tajemnica handlowa - twierdzi W. Kurzyński. - Chcemy reaktywować zapas i dopóki nie zaczniemy sami produkować surowicy, chcemy pomóc w jej sprowadzaniu".
Wiadomo, że nie będzie to antytoksyna Chirona. Poza nim na Zachodzie nie ma firm, które zajmowałyby się jej produkcją. Samowystarczalność w tym zakresie deklarują m.in. Rosja i Chiny. ?To mało opłacalna produkcja, chociaż dawki są drogie, zapotrzebowanie na nie jest nieduże. Poza tym wymaga spełnienia ostrych standardów GMP, a to kosztuje" - mówi szef produkcji Biomedu.
Zdaniem konsultanta krajowego ds. chorób zakaźnych, najprostszym rozwiązaniem byłoby ograniczenie liczby zachorowań. ?Taka statystyka zatruć to wstyd, świadczy o zaniedbaniach w higienie żywienia. Być może też zbyt szybko zapomnieliśmy o pewnych zagrożeniach" - podkreśla prof. A. Gładysz.