Ustawa o badaniach klinicznych w Sejmie. Pierwsze czytanie projektu ustawy

• 14 grudnia odbyło się pierwsze czytanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
• Regulacja wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r., które ma obowiązywać w Polsce od lutego 2023 r.
• Projekt reguluje m.in. kwestie związane z ochroną uczestników badań i konkurencyjności rynku.

Wiceminister zdrowia Piotr Bromber przedstawiając w Sejmie projekt ustawy zaznaczył, że dokument harmonizuje polskie przepisy z prawodawstwem europejskim.

Co reguluje projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi?

Jak przekazał wiceminister, główne założenia regulacji to:

• określenie krajowego organu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;
• ustalenie systemu oceny etycznej badań klinicznych;
• wprowadzenie rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań i system odszkodowań;
• określenie zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora;
• wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
• zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
• zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego;
• mechanizm wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.

Wiceminister Bromber przekazał, że krajowym organem właściwym do prowadzenia postępowań w przedmiocie prowadzenia badań klinicznych będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zaś kwestie związane m.in z ochroną uczestników badań zostaną powierzone specjalnie powołanej w tym celu jednostce - Naczelnej Komisji Bioetycznej. Ta będzie funkcjonowała przy prezesie Agencji Badań Medycznych.

Fundusz Kompensacyjny

W projekcie pojawił się też zapis o utworzeniu Funduszu Kompensacyjnego, z którego będą wypłacane świadczenia poszkodowanym uczestnikom badań. Dysponentem Funduszu ma być Rzecznik Praw Pacjenta.

Podsumowując wiceminister Bromber podkreślił, że to bardzo oczekiwana regulacja, która została wypracowana we współpracy z różnymi środowiskami zaangażowanymi w ten obszar. - Ustawa wprowadza rozwiązania propacjenckie, które zwiększają ochronę uczestników badań. Ma też charakter prorozwojowy w ujęciu makroekonomicznym - skomentował.

W założeniach skutków oceniono, że w ciągu dekady od przyjęcia regulacji obszar związany z badaniami klinicznymi wzmocni się o ok. 30 proc. - Tym elementem, który ma decydujący wpływ na to, jak rozwija się dany rynek, jest prawo. My dziś proponujemy przepisy, które tworzą zupełnie inną przestrzeń, która - liczymy - zwiększy aktywność firm w obszarze badań klinicznych - podsumował.

Poparcie dla ustawy zadeklarowała większość klubów. Za odrzuceniem w całości projektu wystąpiła Konfederacja.

PRZECZYTAJ TAKŻE: ABM: połowa Polaków nie wie, czym są badania kliniczne