Ustawa o badaniach klinicznych uchwalona przez Sejm. Powstanie fundusz kompensacyjny

Zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych to główny cel uchwalonej w piątek (13 stycznia) przez Sejm ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wcześniej Sejm zagłosował przeciw wnioskowi Konfederacji o odrzucenie projektu ustawy w pierwszym czytaniu. Za ustawą głosowało 441 posłów, 10 było przeciw, 1 wstrzymał się od głosu.

Ustawa o badaniach klinicznych: co wprowadza?

Kluczowe kwestie uregulowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości ich wydawania. Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała ona przy prezesie Agencji Badań Medycznych.

Zgodnie z ustawą podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać od jego uczestnika opłat za udział w tym eksperymencie.

Jak przypomina serwis prawo.pl, sprawę pobierania opłat od zdeterminowanych, ciężko chorych pacjentów, za udział w eksperymentach medycznych nagłośniło w ostatnich miesiącach Radio TOK FM. W serialu „Eksperyment” dziennikarze opisali przypadki prowadzenia odpłatnych eksperymentów w wielu miastach w Polsce, m.in. w Lublinie na dzieciach z użyciem komórek mezenchymalnych, na pacjentach okulistycznych w Warszawie z wykorzystaniem komórek macierzystych czy w Olsztynie przez spółkę działającą w pomieszczeniach szpitala uniwersyteckiego. Niektórzy uczestnicy badań zostali poszkodowani. Pacjenci jednej z klinik twierdzą, że po podaniu im komórek stracili wzrok lub ich wzrok znacząco się  pogorszył. Sprawa trafiła do prokuratury. Jednak jak informują dziennikarze tej stacji, została ona umorzona.

Na problem zwrócił uwagę Rzecznik Praw Obywatelskich, a wcześniej Zespół ekspertów do spraw terapii komórkowych i komórek macierzystych Naczelnej Rady Lekarskiej.

Uchwalony projekt ustawy określa zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń).

Wniosek o wydanie pozwolenie na badanie kliniczne uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim.

Powstanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych

Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.

Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego. Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą mieć określone doświadczenie i wiedzę.

Jeśli osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych. Dodatkowo badacz i sponsor będą musieli mieć ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Receptę na szczepionkę przeciw grypie otrzymamy w aptece

W ustawie znalazł się też przepis zakładający, że pacjent nie będzie musiał odbyć wizyty u lekarza po receptę na szczepionkę przeciw grypie – receptę otrzyma w aptece. Tam też odbędzie się kwalifikacja do szczepienia i szczepienie.

Recepta nie będzie jednak refundowana – zdecydowali posłowie w piątek, odrzucając poprawkę KO.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Apel w sprawie gratyfikacji za udział w badaniach klinicznych