URPL publikuje najnowsze ustalenia międzynarodowych organów dot. szczepionek przeciw COVID-19

Obecnie zatwierdzone szczepionki przeciw COVID-19 w UE/EOG zawierają następujące szczepy: dwuwalentna Wuhan i Omicron BA.1, dwuwalentna Wuhan i Omicron BA.4/5, monowalentna Wuhan, monowalentna Beta (B.1.351) oraz dwuwalentna Beta (B.1.351) i Alpha (B.1.1.7).

“Dostępne dane dotyczące skuteczności pokazują, że obecnie zatwierdzone szczepionki przeciw COVID-19, w tym te oparte na wirusie pierwotnym, nadal zapewniają ochronę przed ciężką chorobą. Ochrona spada jednak wraz z mutacją wirusa do wariantów immunologicznie odległych od szczepów zawartych w szczepionkach” – podaje URPL.

Międzynarodowe organy regulacyjne za aktualizacją składu szczepionki

Członkowie Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA), w tym WHO, spotkali się 8 maja, a Techniczna Grupa Doradcza WHO ds. Składu Szczepionki COVID-19 (TAG-CO-VAC) spotkała się w dniach 11-12 maja i wydała oświadczenie 18 maja. Na obu spotkaniach stwierdzono, że istnieje potrzeba aktualizacji składu szczepionki przeciw COVID-19. Obie grupy stwierdziły, że wirus SARS-CoV-2 wydaje się ewoluować, odbiegając od wirusa pierwotnego. Organy te doszły do wniosku, że w oczekiwaniu na więcej danych, monowalentne szczepionki zawierające XBB można uznać za rozsądny wybór na jesienną kampanię szczepień w 2023 r. w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na krążące warianty SARS-CoV-2.

W opublikowanej informacji zawarto zalecenia i uwagi dla podmiotów posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące aktualizacji składu szczepionki. Wskazano w nich m. in. że:

• Skład szczepionek monowalentnych jest właściwy do zapewnienia odpowiedniej immunogenności przeciw krążącemu SARS-CoV-2 zarówno u osób zaszczepionych, jak i nieszczepionych. Ponieważ szczep pierwotny lub wcześniejsze warianty budzące obawy stanowią niezwykle mały odsetek szczepów krążących w krajach UE/EOG, a także biorąc pod uwagę wysoki poziom istniejącej wcześniej odporności przeciw nim, nie jest konieczne utrzymywanie ich w składzie szczepionki w przyszłości;
• Włączenie szczepu należącego do rodziny XBB podwariantów Omicron jest odpowiednie, aby zapewnić reaktywność krzyżową przeciw obecnym dominującym i nowo powstającym szczepom, a XBB.1.5 jest uważany za rozsądny wybór w celu zwiększenia zakresu odporności również przeciw liniom pierwotnym XBB. Szczepionki zawierające inne szczepy XBB (np. XBB.1.16) mogą być rozważane w oparciu o odpowiednie uzasadnienie.

Zalecenia dot. składu szczepionki powinno być wydawane regularnie

„W oparciu o dziesięciolecia doświadczeń z grypą i dyskusje z różnymi producentami można przewidzieć, że zalecenie dotyczące potencjalnej potrzeby dostosowania składu szczepionki powinno być wydawane w regularnych odstępach czasu, aby umożliwić zainteresowanym stronom przeprowadzenie kampanii szczepień we właściwym czasie” – czytamy w Informacji Prezesa Urzędu.

Jak podano w dokumencie, zalecenie w okolicach kwietnia/maja każdego roku powinno zapewnić wystarczającą ilość czasu dla większości producentów na dostosowanie procesu produkcyjnego i wygenerowanie niezbędnych danych na poparcie zatwierdzenia szczepionki do końca lata. Organy ds. zdrowia publicznego dysponowałyby wówczas pozwoleniami niezbędnymi do przygotowania kampanii szczepień, które rozpoczynałyby się jesienią, w zależności od lokalnej sytuacji epidemiologicznej. “Plan ten należy traktować jako orientacyjny, ponieważ opiera się na obecnej sytuacji i zrozumieniu sezonowości wirusa, ale może on zostać poddany dalszej weryfikacji w miarę gromadzenia dowodów i danych” - wskazano.

Pełna treść dokumentu dostępna jest na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

ZOBACZ TAKŻE: Wirusolog o COVID-19: gwałtownie wzrosła liczba zakażeń m.in. w USA. Pandemia wciąż trwa