UE: Leki pod specjalnym nadzorem

„Nowy symbol jest łatwo rozpoznawalny dla pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej, dzięki temu pomoże zebrać od nich więcej rzetelnych informacji o możliwych skutkach ubocznych leku. Dane te będzie można następnie gruntownie przeanalizować. Większy udział pacjentów w zgłaszaniu skutków ubocznych jest nieodłącznym elementem europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nowy symbol zwiększy skuteczność tego systemu, który już obecnie jest jednym z najbardziej zaawansowanych na świecie” - powiedział Tonio Borg, europejski komisarz ds. zdrowia i polityki konsumenckiej.

Od września 2013 r. symbolem odwróconego trójkąta będą opatrzone produkty farmaceutyczne, które podlegają dodatkowemu monitorowaniu, czyli:

•    wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r., które zawierają nową substancję czynną;
•    biologiczne produkty lecznicze, takie jak szczepionki lub produkty pochodzące z osocza, dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r.;
•    produkty, w przypadku których w fazie po dopuszczeniu do obrotu wymagane jest przedstawienie pewnych dodatkowych informacji, lub produkty, które dopuszczono z zastrzeżeniem warunków lub ograniczeń dotyczących ich bezpiecznego i skutecznego stosowania.