Trzy kroki niezbędne do uruchomienia punktu aptecznego

Uruchomienie punktu aptecznego będzie przede wszystkim wymagało dostosowania pomieszczeń do wymogów określonych w przepisach. Lokal przeznaczony na punkt apteczny musi zostać wydzielony od pozostałych pomieszczeń. W szczególności jego izba ekspedycyjna nie może stanowić pomieszczenia przechodniego.
Trzeba zapewnić dostępność do niej dla osób niepełnosprawnych. Oprócz izby ekspedycyjnej należy wyznaczyć miejsce na magazyn produktów leczniczych, miejsce przechowywania dokumentacji, a ponadto urządzić komorę przyjęć towaru i toaletę dla personelu. Lokal musi zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w odpowiedniej temperaturze i wilgotności, a jego ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości.

Zmiana sposobu użytkowania lokalu

To jednak nie wszystko. Należy liczyć się z tym, że zmiana przeznaczenia lokalu mieszkalnego na lokal użyteczności publicznej będzie wymagała zgłoszenia zmiany sposobu użytkowania. Wprawdzie przepis, który nakazywał zgłoszenie każdej zmiany przeznaczenia lokalu, już nie obowiązuje, jednakże obowiązek zgłoszenia pozostał w przypadku podjęcia działalności zmieniającej warunki bezpieczeństwa pożarowego, pracy, higieniczno-zdrowotne itp. Ocenę zmiany tych warunków najlepiej powierzyć uprawnionym rzeczoznawcom, tym bardziej że ich opinia odnośnie do planu i opisu technicznego pomieszczeń będzie wymagana przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.
Zgłoszenie zmiany sposobu użytkowania dokonuje się u starosty.
Dokumenty, jakie należy załączyć do zgłoszenia, wymienione zostały w art. 71 ust. 2 Prawa budowlanego. Szczególne trudności może sprawić uzyskanie zaświadczenia z urzędu gminy o zgodności zamierzonego sposobu użytkowania z miejscowym planem zagospodarowania przestrzennego z uwagi na brak takich planów. Trzeba wtedy wystąpić o wydanie decyzji o warunkach zabudowy. Do zmiany sposobu użytkowania można przystąpić, jeżeli starosta nie wniesie sprzeciwu w ciągu 30 dni od zgłoszenia. Jeżeli zmiana będzie wymagała remontu pomieszczeń lub budowy dodatkowych przyłączy, to zgłoszenia dokonuje się w trybie właściwym dla zgłoszenia robót budowlanych.

Zarejestrowanie działalności gospodarczej

Obrót produktami leczniczymi stanowi działalność gospodarczą. Dlatego uruchomienie punktu aptecznego wymaga zarejestrowania takiej działalności. Dokonuje się tego poprzez złożenie w urzędzie gminy wniosku o wpis do ewidencji działalności gospodarczej.
Po tzw. reformie jednego okienka wniosek składa się na formularzu urzędowym EDG-1, który jest jednocześnie wnioskiem o wpis do krajowego rejestru urzędowego podmiotów gospodarki narodowej (REGON), zgłoszeniem identyfikacyjnym albo aktualizacyjnym do urzędu skarbowego (NIP) oraz zgłoszeniem płatnika składek w systemie ubezpieczeń społecznych (ZUS).

Zezwolenie od inspektoratu farmaceutycznego

Następnie konieczne jest złożenie w wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego. Wniosek powinien zawierać imię i nazwisko, adres, PESEL, NIP, adres i nazwę punktu aptecznego, przewidywaną datę podjęcia działalności, datę sporządzenia i podpis. Do wniosku należy załączyć:

1) tytuł prawny do lokalu (np. wyciąg z księgi wieczystej);
2) zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej;
3) plan i opis techniczny pomieszczeń punktu sporządzony przez osobę uprawnioną;
4) opinię inspekcji sanitarnej o lokalu;
5) dane kandydata na kierownika, jego dyplom i świadectwa potwierdzające 3-letni staż pracy i odbycie praktyki;
6) oświadczenie o podmiotach kontrolowanych przez wnioskodawcę;
7) oświadczenie o podmiotach należących do tej samej grupy kapitałowej, co wnioskodawca.

Takie warunki stawia Prawo farmaceutyczne. Niestety, wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne nie poprzestają na tym i nakładają dodatkowe wymagania, takie jak: zaopiniowanie opisu technicznego pomieszczeń przez rzeczoznawców do spraw sanitarno-higienicznych, BHP i zabezpieczeń przeciwpożarowych; złożenie oświadczenia przez wnioskodawcę, że nie prowadzi hurtowni i nie narusza innych przepisów; złożenie oświadczenia przez kandydata na kierownika, że nie będzie równolegle kierownikiem innej placówki; załączenie zgłoszenia zmiany sposobu użytkowania, wyniku badania wentylacji itd. O szczegółach trzeba zasięgać informacji we właściwym inspektoracie. On dostarczy też wzorów wniosku i potrzebnych oświadczeń.


PODSTAWA PRAWNA

1) art. 71 Prawa budowlanego;
2) art. 70 ust. 4 w związku z art. 100 Prawa farmaceutycznego;
3) § 3 i 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz.U. nr 21, poz. 118).