Szczepionka, która zdecydowanie zmniejsza zapadalność na malarię wśród dzieci

Po wydaniu tej decyzji Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracuje zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przeciwko malarii w narodowych programach szczepień po jej zatwierdzeniu przez krajowe władze rejestracyjne.

Pozytywną opinię w przypadku małych dzieci oparto na analizie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i jakości kandydującej szczepionki. Dane kliniczne przedstawione do oceny CHMP pochodzą głównie z programu badań klinicznych III fazy, który objął ponad 16 tys. dzieci i był prowadzony w 13 ośrodkach w ośmiu krajach Afryki (w Burkina Faso, Gabonie, Ghanie, Kenii, Malawi, Mozambiku, Nigerii i Tanzanii).

Badania wykazały, że w ciągu 18 miesięcy po podaniu trzech dawek szczepionki RTS,S liczba przypadków malarii spadła o blisko połowę wśród dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę w wieku 5-17 miesięcy, oraz o 27 proc. u niemowląt, które otrzymały szczepionkę w wieku 6-12 tygodni. W chwili zakończenia badania, cztery dawki RTS,S zmniejszyły liczbę zachorowań na malarię o 39 proc. w okresie 4 lat obserwacji prowadzonej u małych dzieci oraz o 27 proc. w okresie 3 lat obserwacji niemowląt.

Na terenach najbardziej dotkniętych malarią w trakcie badania na każde 1 tys. zaszczepionych dzieci udało się zapobiec ponad 6 tys. przypadków klinicznych malarii. Skuteczność szczepionki RTS,S oceniano wraz ze stosowaniem istniejących środków ochrony przed malarią, takimi jak moskitiery wokół łóżek.

Szczepionka RTS,S jest pierwszą szczepionką zapobiegającą malarii, która osiągnęła ten przełomowy etap. Gdy inne skierowane są przeciwko wirusom lub bakteriom, RTS,S opracowano w celu zapobiegania malarii wywoływanej przez pasożyta Plasmodium falciparum występującego najczęściej w Afryce Subsaharyjskiej.

Szacuje się, że w 2013 r. nastąpiło 584 tys. zgonów z powodu malarii, z czego do ok. 90 proc. z nich doszło na terenie Afryki Subsaharyjskiej, zaś 83 proc. dotyczyło dzieci poniżej 5. r. ż.