Szczepienia: największe osiągnięcie współczesnej medycyny

Eksperci nie mają wątpliwości - szczepienia profilaktyczne to jedno z największych i najbardziej doniosłych osiągnięć współczesnej medycyny. W ocenie Grzegorza Cessaka, prezesa Urzędu Rejestracji Leków Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w ocenie obecnie stosowane produkty nie tylko są wolne od m.in. związków rtęci, ale również mają udowodnione badaniami bezpieczeństwo stosowania (czytaj również najnowsze doniesienia z czasopisma JAMA "Nie znaleziono związku szczepień MMR z autyzmem).

Szczepionki pod specjalnym nadzorem

Anna Fordynacka, naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych. Krwiopodobnych i Immunologicznych URPL, podkreśliła, że podmioty odpowiedzialne mogą rejestrować swoje szczepionki w wybranej spośród czterech dostępnych procedur. Jednak z uwagi na uwarunkowania większość producentów decyduje się na rejestracje preparatów w procedurze centralnej przeprowadzanej przez Europejską Agencję ds. Leków (EMA). Przypomniała również, że wszystkie szczepionki nie mogą być rejestrowane, jako preparaty generyczne, przez co firmy odpowiedzialne za ich wprowadzanie na rynek muszą przedstawić odpowiednim organom pełną dokumentację medyczną - a każdy preparat ma swoją monografie w Europejskiej Farmakopei.

Specjalne miejsce w swoim wystąpieniu Anna Fordynacka poświęciła również tiomersalowi- budzącej kontrowersje substancji konserwującej, która była szeroko wykorzystywana w szczepionkach starego typu. "Obecnie substancja ta może być dodawana na etapie wytwarzania substancji czynnej, ale w produkcie występuje w śladowych ilościach nie przekraczających zawartości 1µg w jednej dawce. Wiele firm wycofało się jednak z wykorzystywania tej substancji. Obecnie na rynku polskim obecnie w obowiązkowym kalendarzu szczepień tylko dwie szczepionki (podawane wymiennie) mają tiomersal jako substancję pomocniczą, a kolejne dwie zawierają go w postaci zanieczyszczenia z procesu wytwarzania"- podkreśla ekspertka URPL.

Groźne spadki wyszczepialności

Środowisko pediatrów nie ma wątpliwości, że obserwowana od kilku lat rosnąca liczba dzieci unikających szczepień obowiązkowych, to groźny sygnał dla lekarzy oraz całego społeczeństwa. Prof. Teresa Jackowska, konsultant krajowa ds. pediatrii i kierownik Kliniki Pediatrii CMKP, podkreśla, że rzeczywiście w minionych latach zdecydowanie wzrosła liczba szczepień rutynowo zalecanych niemowlętom oraz małym dzieciom. "Warto jednak zwrócić uwagę na fakt, że równocześnie zdecydowanie spadła w nich ilość immunogennego białka i polisacharydów"- oceniła pediatra. W trakcie konferencji przekonywała również, ze szczepienia populacyjne pozwoliły na eradykację takich chorób zakaźnych jak ospa prawdziwa, błonnica czy polio.

"Warto również podkreślić, że szczepionki nie 'przeciążają' układu immunologicznego małych dzieci, gdyż posiada on miliony różnych limfocytów, które mogą w tym samym czasie reagować na miliony różnorodnych antygenów. W szczepionce natomiast podajemy zaledwie 100 do 200 antygenów, które nie stanowią nawet promila możliwości układu odpornościowego"- uważa prof. Jackowska.

Badania kliniczne coraz popularniejsze

Wiele w bezpieczeństwie produktów leczniczych oraz szczepionek zmieniło wprowadzenie w 2006 roku europejskiego tzw. rozporządzenia pediatrycznego. Pozwoliło ono na podniesieni jakości badań klinicznych nad lekami pediatrycznymi. Zdaniem dr Marka Migdała z Instytutu Centrum Zdrowia Dziecka, który jednocześnie jest zaangażowany w prace Zespołu Pediatrycznego przy Europejskiej Agencji Leków, europejskie regulacje zobowiązują producentów leków do przedstawienia restrykcyjnego Pediatrycznego Planu Badawczego. Dokumenty oraz wstępne wyniki są regularnie oceniane przez komitet 4-krotnie przez kolejne 120 dni. "Co istotne wśród obszarów pediatrycznych zgłoszonych w badaniach klinicznych w 2013 roku, aż 7 proc. wszystkich dotyczyło nowych szczepionek"- wylicza dr Marek Migdał.

Pediatrów cieszy również fakt, że z roku na rok rośnie liczba dzieci, które korzystają z możliwości uczestnictwa w próbach klinicznych. w 2013 roku w całej Europie zrealizowano badania z udziałem 4444 wcześniaków, 1459 noworodków oraz 15166 niemowląt. Obecnie badania pediatryczne stanowią średnio 9-10 proc. wszystkich prób klinicznych realizowanych w Europie.