Sutent zaaprobowany przez Komisję Europejską

Decyzja Komisji Europejskiej o warunkowym dopuszczeniu sunitinibu do leczenia mRCC opornego na działanie cytokin opiera się na danych z dwóch otwartych badań II fazy z udziałem 169 chorych. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie wśród pacjentów leczonych preparatem Sutent wynosił odpowiednio 38 proc. i 36,5 proc. w obu badaniach. Dopuszczenie leku do stosowania u chorych na GIST oparto natomiast na danych pochodzących z badań III fazy obejmujących 312 pacjentów. U osób leczonych sunitinibem udało się uzyskać medianę czasu do progresji nowotworu wynoszącą 28,9 tygodnia, w porównaniu z 5,1 tygodnia w grupie osób otrzymujących placebo.
Działania niepożądane preparatu Sutent obserwowane w badaniach klinicznych były na ogół umiarkowane. U co najmniej 20 proc. pacjentów występowały: znużenie, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej, przebarwienia skóry. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były: zator płucny (1,1 proc. pacjentów), małopłytkowość (1,1 proc.), krwawienie z guza (0,9 proc.), neutropenia z gorączką (0,4 proc.) i nadciśnienie tętnicze (0,4 proc.).
Dopuszczenie leku Sutent do stosowania w terapii mRCC zostało przyznane warunkowo do czasu dokonania pełnego przeglądu danych z badania III fazy nad tym lekiem przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Firma Pfizer dostarczy te dane jeszcze w sierpniu.
Sutent otrzymał w UE status leku sierocego. Wcześniej, w styczniu 2006 r., lek ten został zarejestrowany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania z tych samych dwóch wskazań. To pierwszy przypadek, kiedy FDA i Komisja Europejska zatwierdziły nowy lek przeciwnowotworowy jednocześnie w dwóch wskazaniach chorobowych.