Sierpiński: ustawa dot. badań klinicznych wejdzie w życie do końca pierwszej połowy tego roku

Prezes ABM, Radosław Sierpiński, w trakcie konferencji prasowej poświęconej prezentacji raportu: „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce” zwrócił uwagę, że badania kliniczne są integralnym warunkiem postępu i dostępu do nowoczesnych terapii.

- To bardzo potrzebny raport, który pokazuje jak wiele już zostało zrobione dla rozwoju badań klinicznych w Polsce - ocenił publikację i jej znaczenie.

Wysoka pozycja polskiego rynku badań klinicznych

W ciągu ostatnich 10 lat Polska istotnie awansowała, zajmując 11. pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych.

Tak wysoka pozycja wśród największych światowych graczy to efekt rozwoju w ostatnich latach. Awans Polski należał do najszybszych na świecie - Polska zanotowała piąty pod względem wielkości wzrost udziału w światowym rynku. Lepiej radziły sobie w tym czasie tylko: Chiny, Hiszpania, Korea Południowa i Tajwan.

Potwierdziła to dr Ewa Ołdak, radca w Gabinecie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która zwróciła uwagę, że od kilku lat URPL obserwuje wzrost liczby wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego. - W 2021 r. wpłynęło 680 wniosków i to jest rekord - mówiła.

- Żeby rozwijać rynek badań klinicznych potrzebny jest silny regulator. My staramy się nim być, ale potrzebujemy wsparcia. Przed nami jest dużo wyzwań w związku nowym systemem oceny wniosków - dodała.

Polska nie może stać w miejscu, bo straci na atrakcyjności

Co znamienne, Polska to jedyny kraj w regionie, który po 2015 r. kontynuował wzrost w globalnym rynku badań do obecnego udziału wynoszącego 2,6 proc.

Dr Vladimir Misik, autor wiodący raportu podkreślił z kolei, że podobnie jak inne kraje w regionie - włączając Niemcy, największy w Europie rynek farmaceutyczny - Polska nie jest odporna na spadek wartości rynku badań klinicznych w kolejnych latach.

- Bez podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych działań rządowych wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest nieunikniony. Odbije się to negatywnie na rynku społeczno-gospodarczym - wyjaśnił.

Dodał: - Jednakże, zakładając szybką absorbcję odpowiednich środków zaprezentowanych w tym raporcie, polski rynek ma realną szansę na kontynuację wzrostu do 2030 roku do rocznego poziomu 3,5 proc. wysokości skumulowanych przychodów z badań i uzyskanie przychodów z badań w wysokości ponad 20 miliardów USD w latach 2021-2030.

Potrzebne wsparcie dla sponsorów

Aby Polska mogła pozostać atrakcyjnym miejscem dla realizowania badań klinicznych, zachęty instytucjonalne powinny koncentrować się na wsparciu dla sponsorów badań klinicznych - w postaci infrastruktury i technologii oraz promowania Polski na arenie międzynarodowej - ocenili autorzy.

Zdanie to podzielił dr Grzegorz Kania z Clinmedia Research, który zaznaczył, że chodzi tu o zachęty niekoniecznie finansowe, ale tworzenie instytucji wspierających prowadzenie prac badawczo-rozwojowych oraz dobrego klimatu wokół badań.

- Duże nadzieje pokładamy w dyrektywie UE, która już obowiązuje - zaznaczył.

Istotne jest także wspieranie współpracy międzynarodowej poprzez projekty i instytucje o charakterze ponadkrajowym (np. projekt REQUITE czy Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem). Obszarem, w którym Polska obecnie ma widoczne opóźnienie na tle światowej konkurencji, jest ranga naukowych badań medycznych i obecność polskich ośrodków w światowych sieciach badawczych.

Katalog zachęt dla potencjalnych badaczy

Autorzy raportu proponują nagradzać naukowo udział w badaniach klinicznych, jako ekwiwalent, przykładowo, publikacji naukowych. Spośród zachęt finansowych autorzy raportu zwracają uwagę na ulgi podatkowe dla firm, które wprowadziły m.in. Kanada, Francja czy Australia oraz finansowanie prac badawczo-rozwojowych ze środków publicznych zastosowane w Niemczech oraz w Kanadzie.

Agnieszka Skoczylas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO zwróciła uwagę, że wzorem dla Polski może być doświadczenie krajów, które już od pewnego czasu stosują zachęty niefinansowe (legislacyjne i instytucjonalne) i finansowe skierowane do sektora iBPCT (innowacyjnych biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych).

- To przede wszystkim stworzenie przepisów korzystnych zarówno z perspektywy ośrodka badawczego, jak i pacjenta, związane z uruchamianiem i prowadzeniem badań klinicznych, wsparcie ze strony instytucji i programów krajowych, ułatwienia dla prowadzenia współpracy międzynarodowej - wyliczała.

Podkreśliła też, że dziś, zgodnie z ostatnim raportem opublikowanym przez Europejską Federację Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych Polska zajmuje ostatnie miejsce w Europie pod kątem dostępności innowacyjnego leczenia a badania kliniczne mogłyby to zmienić.

- W okresie 2019 - 2021 liczba pacjentów chorych np. na łuszczycę, która otrzymała leki biologiczne w ramach programu lekowego podwoiła się, ale jednocześnie oznacza to, że procent chorych na łuszczycę leczonych biologicznie w Polsce wzrósł z 0,54 proc. do 1,1 proc. - wyliczyła.

Technologia cyfrowa to szansa na utrzymanie wysokiej pozycji

Dr Anna Kacprzyk, menedżer ds. innowacji i etyki biznesu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA zwróciła uwagę, że, aby Polska mogła utrzymać wysoką pozycję na arenie międzynarodowej, jako atrakcyjny dla badań klinicznych kraj, konieczne jest wdrożenie rozwiązań technologii cyfrowych w procesie prowadzenia badań.

- Doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w trakcie pandemii pokazuje, że rozwiązania takie jak możliwość złożenia świadomej zgody uczestnika badania klinicznego z wykorzystaniem środków cyfrowych (tzw. e-Consent), czy stworzenie warunków formalnoprawnych do zdalnego przeglądania i weryfikacji źródłowej dokumentacji medycznej w badaniu (tzw. zdalny monitoring) są dziś potrzebne bardziej niż kiedykolwiek z uwagi na proces decentralizacji badań klinicznych - zaznaczyła.

Dodała, że dalsze niwelowanie barier w tym zakresie ma kluczowe znaczenie - jeśli myślimy perspektywicznie zarówno o zwiększaniu szans pacjentów, jak rozwoju całego sektora oraz jego wkładu do gospodarki.

To także korzyści dla polskich chorych

W 2020 roku z innowacyjnych terapii w badaniach klinicznych skorzystało 25 tysięcy pacjentów w Polsce.

Z dostępnością badań na poziomie 63 proc. w porównaniu z USA - nasz kraj zajmuje czołowe miejsce wśród krajów o wysokim poziomie dostępności badań klinicznych dla pacjentów (12. miejsce na świecie i 8. miejsce w Europie, wyprzedzając m.in. Niemcy, Francję, Włochy i Wielką Brytanię). Zarówno w Polsce jak i na świecie głównym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania jest onkologia.

Największy wzrost w latach 2014–2019 zaobserwowano w obszarach: chorób układu pokarmowego (wzrost o 66 proc.), chorób skóry i tkanki łącznej (wzrost o 48 proc.) oraz chorób nowotworowych (wzrost o 46 proc.). Na świecie największy wzrost w tym samym okresie zanotowano w obszarze chorób hematologicznych oraz układu limfatycznego (głównie hematoonkologia i chłoniaki) oraz chorób nowotworowych (onkologia), a następnie chorób układu nerwowego.

Ma to szczególne znaczenie w sytuacji, kiedy rośnie tzw. dług zdrowotny. Bezprecedensowe obciążenie systemu ochrony zdrowia za sprawą pandemii COVID-19 i priorytet leczenia tylko jednej choroby w ciągu dwóch lat spowodowały ogromne zaniedbania zdrowotne wśród pacjentów. Komercyjne badania kliniczne to jeden z niewielu sektorów medycznych, które w czasie pandemii funkcjonowały w niemal bez zakłóceń.

Pacjenci mają zbyt małą wiedzę dotyczącą badań, trzeba ją podnieść

Jakub Adamski, dyrektor Departamentu Strategii i Działań Systemowych w Biurze Rzecznika Praw Pacjenta zaznaczył, że pacjent jest z natury stroną słabszą w tym procesie, dlatego tak ważna jest jakość opieki i screening pacjentów, czyli poszukiwanie pacjentów do badań.

W 2021 r. było 150 pytań do RPP, w których widać dwa wyraźne trendy. - Ponad połowa pytań dotyczy kwestii świadomej zgody lub dostępu do informacji. Natomiast bardzo mało zgłoszeń dotyczy dostępności do badań, co sugeruje, że wiedzy o badaniach brakuje - podkreślił.

Z kolei Dagmara Samselska, prezes AMICUS Fundacja Łuszczycy i ŁZS zwróciła uwagę na konieczność podniesienia roli organizacji pacjenckich w badaniach klinicznych.

- Powinna być ona znacznie szersza i uregulowana prawnie. Wsparcie organizacji pacjenckich powinno być możliwe już na etapie kwalifikacji do badania, ale zależy nam też na tym, żeby po badaniu klinicznym pacjenci otrzymywali informację, gdzie będą mogli kontynuować leczenie na podobnym poziomie - zaznaczyła.

Badania to także szansa dla lekarzy

Pokłosiem niewiedzy pacjentów może być zbyt mała ich rekrutacja do badań, na co zwrócił uwagę prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowego Instytutu Onkologii - PIB.

- Tracimy pole na poziomie zarówno badań komercyjnych i niekomercyjnych. Pacjenci trafiają do nas za późno. W krajach EU nawet 40 proc. pacjentów onkologicznych bierze udział w badaniach klinicznych. U nas to jest 10 proc., powinno być 20 - 30 proc. - mówił.

- Rocznie w NIO mamy aktywnie leczonych ok. 3,5 tys. pacjentów, w tym 2 tys. pacjentów to są nowe osoby - zaznaczył.

Dodał: Tymczasem co trzeci pacjent, który nie ma żadnej opcji terapeutycznej może otrzymać, dzięki badaniom klinicznym, skuteczne leczenie.

Ekspert zwrócił również uwagę na fakt, że badania kliniczne to tez ważny element edukacji dla personelu medycznego. - Jest też pewne niezrozumienie wśród studentów dotyczące badań klinicznych, a tymczasem udział w nic, to też jest ich rozwój, a także pomoc pacjentom - podkreślił.

Rynek nie może stać w miejscu

Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest warty ponad 1,4 miliarda dolarów. To ok. 15 proc. wszystkich nakładów na badania i rozwój w naszym kraju. Jednocześnie sektor iBPCT (innowacyjnych biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych) w Polsce tworzy 9 tysięcy miejsc pracy.

Nie można tej szansy zaprzepaścić. Jak zaznaczali eksperci przy braku podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych środków wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Ruszają badania kliniczne szczepionki Moderny przeciwko Omikronowi

Polski system sztucznej inteligencji do wykrywania alergii przeszedł badania kliniczne