Salmex wycofany z rynku
Celon Pharma S.A. podjęła decyzję o dobrowolnym wycofaniu z rynku trzech serii produktu Salmex (500 µg + 50 µg), stosowanego w leczeniu astmy i POChP.
Chodzi o następujące serie Salmex (500 µg + 50 µg):
- 223044015 z terminem ważności 12.2016,
- 223036115 z terminem ważności 11.2016 i
- 223030215 z terminem ważności 10.2016
Powodem decyzji było stwierdzenie, że w ww. seriach leku może wystąpić nieprawidłowe działanie inhalatora, łatwo zauważalne przez pacjenta. Objawia się ono brakiem charakterystycznego dźwięku, sygnalizującego prawidłowe ustawienie dawki leku. Zaistniała sytuacja nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów stosujących lek. Ze względu na łatwość identyfikacji problemu, nie występuje ryzyko nieprawidłowego przyjęcia dawki przez pacjenta. Jak zapewnia producent leku, dostępność produktu na rynku jest stabilna, a wszystkie zgłoszone przypadki rozpatrywane są indywidualnie w trybie procedury reklamacyjnej, jaką na wniosek pacjenta, który zauważył ww. problem niezwłocznie podejmują apteki, w których lek został zakupiony.
Magdalena Sobiecka – Grzenda, Kierownik Zapewnienia Jakości, Osoba Wykwalifikowana, Celon Pharma S.A.:
W ww. seriach problem zacinającego się inhalatora może, ale wcale nie musi wystąpić, ale co ważne nie stanowi on zagrożenia dla pacjentów, gdyż jest łatwo zauważalny. Obecna decyzja o wycofaniu trzech serii leku jest wynikiem analizy spływających do nas zgłoszeń reklamacyjnych, które trafiły do nas z pewnym opóźnieniem. Wynika to zarówno z samej procedury przewidzianej prawem farmaceutycznym, jak i specyfiki użytkowania naszego leku przez pacjentów. Wszystkie dotychczas zgłoszone w tej sprawie reklamacje zostały przez nas uwzględnione, a my ze swojej strony podjęliśmy działania, by za każdym razem pacjent niezwłocznie otrzymał nowe opakowanie leku. Zapewniamy, że dostępność produktu na rynku dla pacjentów jest stabilna, a Celon Pharma S.A. współpracuje w tym zakresie z właściwymi organami nadzoru farmaceutycznego.
Dla podmiotów hurtowych, aptek oraz pacjentów, którzy chcieliby uzyskać informacje w tej sprawie, został uruchomiony specjalny numer infolinii: 882-149-533, czynny codziennie od 9:00-17:00. Zainteresowane podmioty mogą również kierować pytania na adres e-mail: [email protected]
Źródło: Puls Medycyny
Podpis: mw
![W Europie zanieczyszczenia powietrza powodują 800 tys. zgonów rocznie [WIDEO]](https://images.pb.pl/filtered/84b29d13-0727-4f42-8b21-de9566273376/76b0a951-3dc2-5503-975c-34480424e917_xc_l.jpg)
![Szansa na poprawę jakości życia dla pacjentów z HS [WIDEO]](https://images.pb.pl/filtered/08d54b79-36f0-499d-9e5e-731b6fdc1725/5e01a470-0cd4-51a2-9c4e-afeee2fc55b0_xc_l.png)
