Ryzyko stosowania dronedaronu

Dronedaron to nowy lek antyarytmiczny, który powstał poprzez modyfikacje chemiczną amiodaronu w celu redukcji jego toksyczności i poprawy właściwości farmakokinetycznych. W badaniu klinicznym ATHENA udowodniono, że zmniejsza on liczbę hospitalizacji i zgonów wśród pacjentów z napadowym i przetrwałym migotaniem przedsionków.

PALLAS to duże międzynarodowe, zrandomizowane badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby w 489 ośrodkach w 37 krajach. Do badania włączono osoby powyżej 65 roku życia, z utrwalonym migotaniem przedsionków trwającym co najmniej 6 miesięcy oraz z czynnikami ryzyka incydentów naczyniowych. Pacjentów przypisano do grupy otrzymującej 400 mg dronedaronu dwa razy dziennie lub do grupy otrzymującej placebo.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: udar, zawał serca, zatorowość lub śmierć z sercowo-naczyniowego powodu. Po analizie 3236 pacjentów badanie zostało przerwane. Wspomniane punkty końcowe wystąpiły u 43 osób otrzymujących dronedaron oraz u 19 osób otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej dronedaron było 21 przypadków śmiertelnych vs. 10 w grupie placebo, udary wystąpiły u odpowiednio 23 i 10 pacjentów, a hospitalizacje z powodu niewydolności serca u 43 i 24 osób.

Badanie to jednoznacznie wskazuje, że dronedaron nie powinien być stosowany u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków.


Źródło: NEJM 2011, 365;24: 2268-2276.