Rejestrowanie działań niepożądanych

W poprzednim numerze Pulsu Medycyny (18/2005) pisaliśmy o tym, że lekarze niechętnie zgłaszają przypadki niepożądanych działań leków do polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Po naszej publikacji otrzymaliśmy w tej sprawie kolejne sygnały od lekarzy, którzy potwierdzają, że obowiązująca procedura zgłoszeń jest zbyt skomplikowana.
W rozmowach z lekarzami przewijają się wciąż te same argumenty: biurokracja, brak łatwego dostępu do przejrzystej informacji, niechęć do wypełniania kolejnej porcji dokumentów, nazywana nawet wprost "kulą u nogi".
"Tak się składa, że parę dni temu chciałem zgłosić niepożądane działanie leku. Zadzwoniłem do Urzędu Rejestracji i dowiedziałem się, że formularz jest na stronie internetowej. Kiedy jednak nie udało mi się go tam znaleźć, zadzwoniłem ponownie i okazało się, że strona jest w przebudowie i teraz go tam nie znajdę. Co prawda dostałem w końcu formularz faksem, jednak to tak nie powinno wyglądać. To brak szacunku dla pracy lekarza. Jesteśmy zawaleni papierkową robotą, której nikt za nas nie zrobi, nie mamy jak koledzy na Zachodzie sekretarek, które by nam w tym pomagały. Ta biurokracja obciąża nasz czas. Kiedy do tego brak jest informacji i jasnych wskazówek, jak to zrobić, proszę się nie dziwić niechęci lekarzy" - tłumaczy dr Jarosław Reguła z warszawskiego Centrum Onkologii.

Pomoc dla lekarzy

Pomóc w jej przełamaniu mają regionalne ośrodki monitorowania działań niepożądanych, funkcjonujące przy zakładach farmakologii uczelni medycznych. W Polsce działają trzy takie ośrodki - w Krakowie, Wrocławiu i Poznaniu. Organizują sympozja z zakresu profilaktyki działań niepożądanych, szkolenia i wykłady, wydają materiały (w tym roku w postaci książki). Uczestniczący w szkoleniach lekarze dostają certyfikaty z punktami edukacyjnymi. Jak twierdzą przedstawiciele tych ośrodków, to ważne, by lekarze czuli, że nie tylko stawiane są im wymagania, ale że dostają też coś w zamian za swoją aktywność.
Pracownicy małopolskiego ośrodka, wychodząc naprzeciw oczekiwaniom lekarzy, starają się maksymalnie wyręczyć osoby zgłaszające działanie niepożądane leku. "Na 300 raportów złożonych przez nas do Urzędu Rejestracji tylko w kilku przypadkach lekarze sami ściągnęli sobie formularz wniosku ze strony internetowej. Wiemy, że to dla nich duży problem, dlatego staramy się dostarczać im formularze w wersji papierowej. Często dostajemy też informację telefoniczną i sami wypełniamy wniosek. Z przykrością stwierdzam, że wciąż istnieje przekonanie, że złożenie takiego wniosku oznacza "podkładanie się". Ciągle panuje nieuzasadniony strach, że to działanie ściągnie na zgłaszającego jakieś reperkusje" - mówi dr Jarosław Woroń z Zakładu Farmakologii Klinicznej CM UJ.

Legitymacja pacjenta

Najnowszym pomysłem pracowników krakowskiego ośrodka są karty niepożądanego działania leków, mające służyć pacjentom z Małopolski. Opracowano je we współpracy z Zakładem Alergologii CM UJ, ponieważ to alergicy są najczęściej narażeni na niepożądane reakcje polekowe. Karta ma pełnić funkcję informatora, zarówno dla chorych, jak i ich kolejnych lekarzy, a także wywołać większe zainteresowanie problemem zgłaszalności takich zdarzeń.
Z danych WHO wynika, że aż 10-15 proc. hospitalizacji jest następstwem niekorzystnych interakcji i działań leków. I choć mało się o tym mówi, trzeba pamiętać, że pochłania to dodatkowe koszty, których można by uniknąć. "W wielu przypadkach to nie tylko kwestia swędzącej skóry czy bolącego brzucha, ale chodzi o objawy znacznie poważniejsze i co za tym idzie - o wiele kosztowniejsze w leczeniu" - mówi dr J. Woroń, pomysłodawca projektu. Wyjaśnia, że tradycyjnie większość informacji dotyczących przebiegu leczenia zapisywana jest w dokumentacji, która pozostaje w przychodni. "Pacjent bardzo często nie ma możliwości zapamiętania nazwy leku, dawkowania itd. Tymczasem analizując przesyłane do nas raporty zauważyliśmy, że istnieje duży procent tzw. uczuleniowych recydywistów, u których kolejne tego typu zdarzenie nastąpiło, ponieważ ktoś nie zarejestrował ubocznych skutków podawanego im leku. Ta karta ma być taką osobistą legitymacją pacjenta i chronić go przed powtórnym zastosowaniem niebezpiecznego dla niego leku" - tłumaczy dr J. Woroń.

Karty będą monitorowane

Na karcie wielkości karty bankowej wpisane będą dane identyfikacyjne pacjenta, nazwa leku, który wywołał działania niepożądane, opis objawów i ewentualnie uwagi. Na razie wprowadzane to będzie w sposób ręczny, bo w obecnych warunkach nie ma innej możliwości. Pomysłodawcy zapewniają, iż karta jest tak rozplanowana, że zmieszczą się wszystkie te informacje wraz z telefonami kontaktowymi do Zakładu Farmakologii Klinicznej (gdyby lekarz, który zetknie się z kartą chciał o coś zapytać) oraz do Zakładu Alergologii CM UJ.
Każde wydanie takiej karty będzie odnotowywane. "Dzięki temu będziemy mieli możliwość kontaktowania się z osobami, które raportowały dany przypadek. Chcemy także monitorować dalej losy pacjentów z kartą, ponieważ jej posiadanie oznacza ryzyko powtórnego zdarzenia tego typu. Po jakimś czasie planujemy sprawdzić, czy posiadanie karty wpłynęło na zmniejszenie powikłań, czy przyniosło korzyści w opiece nad pacjentem, czy też może nie miało żadnego znaczenia. To sponsorowany program pilotażowy, jesteśmy otwarci na wszelką krytykę i nie wykluczamy jego modyfikacji" - zaznacza dr Jarosław Woroń.
Regionalne ośrodki monitorowania niepożądanych działań leków mają sporo do zrobienia, bo jak wynika z literatury, problem narasta. Przy sprawnym funkcjonowaniu systemu można by uniknąć aż 30-60 proc. ubocznych skutków działania leku. "Zastanawiamy się nad sensownością list refundacyjnych, a przecież naprawdę można byłoby zaoszczędzić konkretne pieniądze przez właściwą prewencję, która zmniejszyłaby niepożądane działania leków i konieczność ich leczenia" - dodaje dr J. Woroń. Jego zdaniem, pewne zmiany wymusiło na nas przystąpienie do Unii Europejskiej i daje to nadzieję, że może niebawem coś jednak i u nas zacznie zmieniać się na lepsze.

Wszystkich, którzy mają swoje doświadczenia lub przemyślenia na temat zgłaszania przypadków niepożądanych działań leków, proszę o kontakt: [email protected]