Regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej - jest projekt rozporządzenia

Projektowane rozporządzenie ustala regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej i jest wykonaniem upoważnienia zawartego w ustawie z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z ustawą, minister zdrowia określa w drodze rozporządzenia regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej (NKB), w tym:

• szczegółowy tryb jej pracy,
• warunki i tryb wypłaty wynagrodzenia dla przewodniczącego NKB i jego zastępcy, członków NKB, członków zespołu opiniującego, przedstawiciela i eksperta, a także
• sposób prowadzenia szkoleń dla członków komisji bioetycznych.

Projekt rozporządzenia określa m.in. tryb pracy NKB i jej dokumentowania, w tym zasady odbywania posiedzeń oraz podejmowania rozstrzygnięć w sprawie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych. W projekcie rozporządzenia określono także sposób dokumentowania prac tych komisji, w tym uchwał.

Ponadto określono zasady wyznaczania osoby do przesyłania i zamieszczania danych i dokumentów w portalu Unii Europejskiej. Uregulowano również sposób wypłaty wynagrodzenia przewodniczącego NKB i jego zastępcy oraz członków zespołów opiniujących NKB, przedstawiciela i eksperta.

W § 10 projektu rozporządzenia określono sposób przeprowadzania szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych, wskazując na możliwość przeprowadzenia szkoleń w formie kursów, wykładów, seminariów, ćwiczeń praktycznych i warsztatów, które mogą być także organizowane z wykorzystaniem środków komunikowania się na odległość.

Kto zasiada w Naczelnej Komisji Bioetycznej

Naczelna Komisja Bioetyczna działa przy Agencji Badań Medycznych. Do zadań komisji należy m.in. sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego. W jej skład wchodzi nie więcej niż:

1) 15 przedstawicieli w dyscyplinach naukowych: nauki medyczne, nauki farmaceutyczne lub nauki o zdrowiu, posiadających co najmniej 10 lat doświadczenia zawodowego w zakresie:

a) wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, diagnosty laboratoryjnego, farmaceuty lub

b) prowadzenia badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, w szczególności badań klinicznych;

2) 6 przedstawicieli w dyscyplinach naukowych: filozofia lub nauki teologiczne, posiadających co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w zakresie bioetyki;

3) 6 przedstawicieli w dyscyplinie naukowej nauki prawne, mających co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w zakresie wykonywania wymagających wiedzy prawniczej czynności bezpośrednio związanych ze stosowaniem prawa medycznego lub tworzeniem projektów aktów normatywnych związanych z prawem medycznym oraz z prawem farmaceutycznym;

4) 3 przedstawicieli organizacji pacjentów wpisanych do wykazu organizacji pacjentów, o którym mowa w art. 55a ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2022 r. poz. 1876, z poźn. zm.).

PRZECZYTAJ TAKŻE: Minister zdrowia powołał członków Naczelnej Komisji Bioetycznej [LISTA]

Źródło: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12373651/katalog/12983101#12983101