Regorafenib zwiększa przeżycie chorych na raka jelita

Do międzynarodowego, wieloośrodkowego, badania CORRECT prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, włączono 760 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których doszło do progresji choroby po zastosowaniu standardowych metod leczenia.

Pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grupy otrzymującej regorafenib wraz z najkorzystniejszym standardowym leczeniem podtrzymującym lub do grupy otrzymującej placebo i najkorzystniejsze standardowe leczenie podtrzymujące. W trakcie cyklów leczenia podawano 160 mg regorafenibu (lub placebo) raz na dobę przez trzy tygodnie, po czym następował tydzień przerwy. Równocześnie stosowano standardowe leczenie podtrzymujące. Podstawowym punktem końcowym badania było przeżycie ogólne. Dodatkowe punkty końcowe obejmowały przeżycie bez progresji choroby, współczynnik obiektywnych odpowiedzi ze strony guza i wskaźnik opanowania choroby. Porównywano również bezpieczeństwo i tolerancję terapii w obu grupach terapeutycznych.

Zgodnie z zaleceniem analizującej badanie Komisji Monitorowania Danych DMC, dane z badania odkodowano i pacjentom w grupie placebo zostanie zaproponowane leczenie regorafenibem.

Regorafenib jest eksperymentalnym doustnym inhibitorem wielu angiogennych, stromalnych i onkogennych receptorowych kinaz tyrozynowych (TK). Amerykańska agencja FDA przyznała mu status szybkiej ścieżki w rozpatrzeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu w leczeniu pacjentów z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego GIST, u których doszło do postępu choroby, pomimo zastosowania w ramach wcześniejszych schematów leczenia imatynibu lub sunitynibu, a także w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których doszło do progresji choroby po stosowaniu zatwierdzonych, standardowych metod leczenia. Procedura szybkiej ścieżki ma na celu ułatwienie prac rozwojowych i przyspieszenie analizy leków stosowanych w terapii ciężkich chorób i zaspokajających istniejącą potrzebę medyczną.