Przy ustalaniu list refundacyjnych i rejestracji leków łamano prawo

Kontrola NIK-u ujawniła, że przed wejściem w życie ustawy z 5 lipca 2001 r. o cenach, Ministerstwo Zdrowia, ustalając z producentami zagranicznymi i importerami ceny umowne na leki importowane, nie żądało od nich kalkulacji proponowanych cen. Nie dokumentowało także przebiegu tych negocjacji.

Ominięto zakaz
W opinii NIK-u, do wielu nieprawidłowości w procedurze ustalania cen na produkty lecznicze i wyroby medyczne dochodziło także po wejściu w życie ustawy o cenach. Powołanie przez ministra zdrowia Mariusza Łapińskiego eksperckiego zespołu ds. refundacji było, zdaniem NIK-u, niecelowe, a powierzenie mu zadań ustawowo przypisanych międzyresortowemu Zespołowi ds. Gospodarki Lekami - nielegalne. Pozwoliło to na ominięcie przepisu nakazującego wyłączenie ze składu zespołu - mającego istotny wpływ na tworzenie list leków refundowanych - osób, których bezstronność mogłaby budzić jakiekolwiek wątpliwości.
Raport NIK-u ujawnia, że nie przestrzegano ustawowych terminów przy rozpatrywaniu zarówno wniosków o ustalenie cen urzędowych, jak i o umieszczenie produktu leczniczego na listach leków refundowanych. Nie informowano także o przyczynach odrzucenia wniosków. Kontrola potwierdziła, że wykazy leków refundowanych były aktualizowane zbyt rzadko, a dokonane nowelizacje polegały przede wszystkim na usunięciu oczywistych błędów i pomyłek.

Nie oszacowano skutków
Projekty rozporządzeń z grudnia 2002 r., kiedy za leki w resorcie zdrowia odpowiadał Aleksander Nauman, zostały - według NIK-u - opracowane z naruszeniem fundamentalnych zasad i procedur ustalania wykazów leków refundowanych. Kwalifikacje, analizowanie informacji oraz wniosków o umieszczanie leków w wykazach odbywały się bez udziału Zespołu ds. Gospodarki Lekami. Projekty rozporządzeń przygotowano bez rzetelnej analizy skutków finansowych dla systemu, a do konsultacji międzyresortowych przekazano bez cen i limitów refundacyjnych.
Działaniem nielegalnym, w ocenie NIK-u, było przyjęcie przez Zespół ds. Gospodarki Lekami zasady, że przy wprowadzaniu kolejnych leków na listy refundacyjne rozpatrywane są tylko wnioski złożone w ustalonym przez zespół terminie. Minister zdrowia nie wywiązał się z ustawowego obowiązku obniżenia wartości marży hurtowej, narażając w ten sposób NFZ na nieuzasadnione wydatki w wysokości ok. 44,8 mln w skali rocznej.

Rejestrowano nielegalnie
Kontrola wykazała, że prawo łamano także w procesie rejestracji i przedłużaniu ważności wpisu produktu dopuszczonego do obrotu. Nie przestrzegano przepisów nakazujących wyłączenie z postępowania rejestracyjnego osób budzących uzasadnione wątpliwości co do ich bezstronności. Komisja Rejestracji, w ocenie NIK-u, nielegalnie podejmowała uchwały o wpisie do rejestru preparatów nie posiadających wymaganej dokumentacji, zobowiązując jedynie wnioskodawcę do jej uzupełnienia, na dodatek bez żadnych sankcji w przypadku niewywiązania się firmy z tego zalecenia.
Nie dotrzymywano ustawowych terminów określonych dla postępowania rejestracyjnego, a stosowane praktyki świadczyły o uznaniowości i nierównym traktowaniu wnioskodawców. Produkty niektórych firm farmaceutycznych były rejestrowane w ciągu kilku miesięcy, innych - w ciągu kilku lat.
Kontrola NIK-u objęła okres od maja 2001 do końca listopada 2003 r.