AOTM: Tak dla leków przeciwnowotworowych

Zdaniem Rady, program lekowy wymaga usunięcia jako kryterium wykluczenia wieku ≥ 75 lat i niewydolności nerek. Nie powinien też wykluczać pacjentów, którzy mogą otrzymywać chemioterapię wysokodawkową. Rada akceptuje przedstawioną propozycję instrumentów dzielenia ryzyka. Dopuszcza stosowanie cyklofosfamidu i deksametazonu. Za niewskazane uznaje preferowanie jedynie dożylnej drogi podawania bortezomibu tego, gdyż dostępne dane wskazuję, że podskórne podawanie tego leku jest równie skuteczne co dożylne.

Rada Przejrzystości uznała również za zasadne finansowanie produktu leczniczego Yervoy (ipilimumab) we wskazaniu: leczenie zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) u dorosłych, którzy byli wcześniej leczeni, bezpłatnie, z oddzielną grupą limitową dla tego leku w ramach programu lekowego, biorąc pod uwagę wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności PKB na jednego mieszkańca, pod warunkiem obniżenia ceny zbytu netto przynajmniej do 5 322 zł/opakowanie.

Rada poparła także finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Xolair (omalizumab) we wskazaniu; leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej ze środków publicznych, u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne oraz u pacjentów, u których stwierdzono zmniejszoną czynność płuc FEV1 poniżej 80 proc. oraz u których wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występujące pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta 2.

Rada proponuje utworzenie dla preparatu Xolair nowej grupy limitowej z proponowanym bezpłatnym poziomem odpłatności. Ze względu na niezakończony program badań Excels, którego wyniki wskazują na możliwość występowania działań niepożądanych w trakcie leczenia omalizumabem ze strony układu sercowo-naczyniowego, a także ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Rada proponuje ponowne rozpatrzenie zasadności stosowania tego produktu leczniczego za 3 lata.

Ponadto Rada uważa za zasadne finansowanie w ramach programu lekowego produktu leczniczego Stelara (ustekinumab) (45 mg, roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka 0,5ml (90 mg/ml) we wskazaniu: ciężka łuszczyca plackowata (zwykła), u pacjentów, u których występuje brak odpowiedzi terapeutycznej, istnieją przeciwwskazania lub występuje nietolerancja standardowych form terapii układowych (cyklosporyna, metotreksat, fototerapia (PUVA)). Odpowiedź na leczenie powinna być oceniana przed podaniem czwartej dawki leku tj. po 16 tyg., co oznacza że dalsza terapia powinna być kontynuowana tylko u pacjentów odpowiadających na leczenie. Sugerowany poziom odpłatności dla pacjentów to leczenie bezpłatnie. Rada zaleca utworzenie nowej grupy limitowej dla leku Stelara (ustekinumab), jak również uważa za konieczne wprowadzenie proponowanego przez podmiot odpowiedzialny (wnioskodawcę) instrumentu dzielenia ryzyka.

Podczas posiedzenia dokonano też oceny leku Neupro (rotygotyna) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u których występują powikłania motoryczne i/lub dyskinezy związane ze stosowaniem lewodopy. Z uwagi na fakt, że rotygotyna ma podobną skuteczność jak ropinirol, ale jest jednak znacznie droższa, Rada Przejrzystości uznała jej refundowanie za niezasadne.